Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc-ADAPT6 alapú HER2 képalkotás emlőrákban (99mTc-ADAPT6)

2021. március 30. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

A HER2 expressziójának SPECT képalkotása emlőrákban Technécium-99m-vel jelölt ADAPT6 segítségével

A vizsgálatnak értékelnie kell a 99mTc-ADAPT6 eloszlását elsődleges HER2-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél a következők:

  1. A 99mTc-ADAPT6 normál szövetekben és daganatokban való időbeli eloszlásának felmérése;
  2. A 99mTc-ADAPT6 kinetikájának felmérése a vérben;
  3. A 99mTc-ADAPT6 dozimetriájának értékelése;
  4. A 99mTc-ADAPT6 biztonságosságával és tolerálhatóságával kapcsolatos kezdeti információk megszerzése egyetlen intravénás injekció után:

A másodlagos cél:

1. A tumor képalkotó adatainak összehasonlítása a biopsziás minták immunhisztokémiai (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) elemzésével kapott HER2 expresszióval:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt átfogó célja: A HER2 expressziós szintjének meghatározása primer emlőrákban és esetleg hónalji nyirokcsomó metasztázisokban a neoadjuváns trastuzumab terápia előtt.

I. fázis. A 99mTc-ADAPT6 megoszlása ​​elsődleges emlőrákos betegekben. A vizsgálatnak értékelnie kell a 99mTc-ADAPT6 eloszlását elsődleges HER2-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél a következők:

  1. A 99mTc-ADAPT6 normál szövetekben és daganatokban való időbeli eloszlásának felmérése;
  2. A 99mTc-ADAPT6 kinetikájának felmérése a vérben;
  3. A 99mTc-ADAPT6 dozimetriájának értékelése;
  4. A 99mTc-ADAPT6 biztonságosságával és tolerálhatóságával kapcsolatos kezdeti információk megszerzése egyetlen intravénás injekció után:

A másodlagos cél:

1. Összehasonlítani a tumor képalkotó adatait a biopsziás minták immunhisztokémiai (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) analízisével kapott HER2 expresszióval:

Módszertan:

Nyílt, feltáró, egyközpontú tanulmány. Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer HER2-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 év feletti
  2. Primer emlőrák diagnózisa lehetséges nyirokcsomó-áttétekkel

  3. A primer tumorból származó anyagon korábban meghatározott HER2-státusz eredményeinek elérhetősége sem

    1. HER2-pozitív, 3+ DAKO HercepTest™ pontszámként vagy FISH pozitív vagy
    2. HER2-negatív, a DAKO HercepTest™ pontszáma 0 vagy 1+; vagy ha 2+, akkor FISH negatív
  4. Volumetrikusan számszerűsíthető daganatos elváltozások CT-n vagy MRI-n, legalább egy elváltozás > 1,0 cm átmérőjű a májon és a vesén kívül

  5. Hematológiai, máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei a következő határokon belül:

    • Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-szerese a normál érték felső határának
    • Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
    • Szérum kreatinin: a normál határokon belül
  6. Negatív terhességi teszt (szérum béta-humán koriongonadotropin, béta-HCG) minden fogamzóképes korú beteg szűrésekor. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  7. Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére

11. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Másodszor, nem mell rosszindulatú daganata
  2. Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
  3. Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns)
  4. Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
  5. Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
  6. Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgált befecskendezett 99mTc-ADAPT6 dózisok 500 µg
Legalább öt (5) értékelhető HER2-pozitív és legalább három (3) HER2-negatív státuszú alanyt kell bevonni a vizsgálatba minden egyes vizsgált fehérjedózishoz. A vizsgált injektált dózis 500 µg. A vizsgálatból bármilyen okból kivont alanyokat lecseréljük.
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT
Egyetlen 99mTc-ADAPT6 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás közvetlenül az injekció beadása után és 2, 4 és 6 óra elteltével.
A vizsgált befecskendezett 99mTc-ADAPT6 1000 µg dózisok
Legalább öt (5) értékelhető HER2-pozitív és legalább három (3) HER2-negatív státuszú alanyt kell bevonni a vizsgálatba minden egyes vizsgált fehérjedózishoz. A vizsgált injektált dózis 1000 µg. A vizsgálatból bármilyen okból kivont alanyokat lecseréljük.
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT
Egyetlen 99mTc-ADAPT6 injekció, majd gamma-kamerás képalkotás közvetlenül az injekció beadása után és 2, 4 és 6 óra elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma kamera alapú teljes test 99mTc-ADAPT6 felvételi értéke (%)
Időkeret: 6 óra
A teljes test 99mTc-ADAPT6 felvételét, amely egybeesik a normál szervekkel és szövetekkel, gamma-kamerával kell értékelni, és a radiofarmakon injektált dózisának százalékában (%) kell kiszámítani.
6 óra
SPECT-alapú 99mTc-ADAPT6 felvételi érték daganatos elváltozásokban (kcounts)
Időkeret: 6 óra
A tumor elváltozásokkal egybeeső 99mTc-ADAPT6 felvételét egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével értékelik, és kcount-ban mérik.
6 óra
SPECT-alapú 99mTc-ADAPT6 háttérfelvételi érték (kcounts)
Időkeret: 6 óra
A 99mTc-ADAPT6 fokális felvételét a patológiás leletekkel nem rendelkező régiókban SPECT-vel értékeljük, és kcount-ban mérjük.
6 óra
Daganat-háttér arány (SPECT)
Időkeret: 6 óra
A SPECT-alapú daganat-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a daganatos elváltozásokkal egybeeső 99mTc-ADAPT6 felvétel értékét (kcounts) elosztjuk a 99mTc-ADAPT6 felvétel értékével, amely egybeesik a patológiás lelet nélküli régiókkal (kcounts). )
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonság (fizikai leletek)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG értékelése alapján értékelik (az esetek %-a, ahol a kiindulási értékhez képest rendellenesek voltak).
24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonság (laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik (az esetek %-a, ahol a kiindulási értékhez képest abnormális lelet mutatkozik)
24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonság (a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a nemkívánatos események aránya (%) alapján értékelik
24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonság (egyidejű gyógyszeres kezelés)
Időkeret: 24 óra
A 99mTc-ADAPT6 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot az egyidejűleg adott gyógyszeres kezelés aránya (%) alapján értékelik
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Együttműködők

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (EGYÉB: TomskNRMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SPECT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel