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Imagerie HER2 basée sur 99mTc-ADAPT6 dans le cancer du sein (99mTc-ADAPT6)

30 mars 2021 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT de l'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide d'ADAPT6 marqué au technétium-99m

L'étude doit évaluer la distribution du 99mTc-ADAPT6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.

L'objectif premier est :

  1. Évaluer la distribution du 99mTc-ADAPT6 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
  2. Évaluer la cinétique du 99mTc-ADAPT6 dans le sang ;
  3. Évaluer la dosimétrie du 99mTc-ADAPT6 ;
  4. Pour obtenir des informations initiales concernant l'innocuité et la tolérabilité du 99mTc-ADAPT6 après une injection intraveineuse unique :

L'objectif secondaire est :

1. Pour comparer les données d'imagerie tumorale avec l'expression de HER2 concernée obtenue par immunohistochimie (IHC) ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie :

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif global du projet : déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primitif et éventuellement dans les métastases des ganglions lymphatiques axillaires avant le traitement néoadjuvant par le trastuzumab.

Phase I. Distribution du 99mTc-ADAPT6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif. L'étude doit évaluer la distribution du 99mTc-ADAPT6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.

L'objectif premier est :

  1. Évaluer la distribution du 99mTc-ADAPT6 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
  2. Évaluer la cinétique du 99mTc-ADAPT6 dans le sang ;
  3. Évaluer la dosimétrie du 99mTc-ADAPT6 ;
  4. Pour obtenir des informations initiales concernant l'innocuité et la tolérabilité du 99mTc-ADAPT6 après une injection intraveineuse unique :

L'objectif secondaire est :

1. Pour comparer les données d'imagerie tumorale avec l'expression de HER2 concernée obtenue par immunohistochimie (IHC) ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie :

Méthodologie:

Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est > 18 ans
  2. Diagnostic de cancer du sein primitif avec possibles métastases ganglionnaires

  3. Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primaire, soit

    1. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou
    2. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
  4. Lésions tumorales volumétriquement quantifiables sur CT ou IRM, avec au moins une lésion > 1,0 cm de plus grand diamètre à l'extérieur du foie et des reins

  5. Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :

    • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
    • Hémoglobine : > 80 g/L
    • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique : dans les limites normales
  6. Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  7. Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude

11. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Deuxièmement, la malignité non mammaire
  2. Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  3. Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
  4. Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
  5. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  6. Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les doses injectées testées de 99mTc- ADAPT6 500 µg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins trois (3) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée est de 500 µg. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés.
Test diagnostique: SPECT
Une seule injection de 99mTc-ADAPT6, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4 et 6 heures.
Les doses injectées testées de 99mTc- ADAPT6 1000 µg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins trois (3) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. La dose injectée testée est de 1000 µg. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés.
Test diagnostique: SPECT
Une seule injection de 99mTc-ADAPT6, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4 et 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 corps entier basée sur la caméra gamma (%)
Délai: 6 heures
L'absorption de 99mTc-ADAPT6 par l'ensemble du corps coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
6 heures
Valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (kcounts)
Délai: 6 heures
L'absorption de 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en kcounts
6 heures
Valeur d'absorption de fond du 99mTc-ADAPT6 basée sur SPECT (kcounts)
Délai: 6 heures
L'absorption focale de 99mTc-ADAPT6 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en kcounts
6 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions tumorales (kcounts) sera divisée par la valeur de l'absorption de 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (kcounts )
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 (constatations physiques)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
24 heures
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 (tests en laboratoire)
Délai: 24 heures
L'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
24 heures
Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (%)
24 heures
Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 (médicaments concomitants)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ADAPT6 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (%)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (AUTRE: TomskNRMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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