Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

99mTc-ADAPT6-basierte HER2-Bildgebung bei Brustkrebs (99mTc-ADAPT6)

30. März 2021 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem ADAPT6

Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-ADAPT6 in normalen Geweben und in Tumoren;
  2. Beurteilung der Kinetik von 99mTc-ADAPT6 im Blut;
  3. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-ADAPT6;
  4. Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-ADAPT6 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:

Das sekundäre Ziel ist:

1. Um die Tumor-Bildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression zu vergleichen, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel des Projekts: Bestimmung des HER2-Expressionsniveaus bei primärem Brustkrebs und möglicherweise bei axillären Lymphknotenmetastasen vor neoadjuvanter Trastuzumab-Therapie.

Phase I. Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patienten mit primärem Brustkrebs. Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-ADAPT6 in normalen Geweben und in Tumoren;
  2. Beurteilung der Kinetik von 99mTc-ADAPT6 im Blut;
  3. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-ADAPT6;
  4. Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-ADAPT6 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:

Das sekundäre Ziel ist:

1. Um die Tumor-Bildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression zu vergleichen, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde:

Methodik:

Open-Label, explorative, Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit möglichen Lymphknotenmetastasen

  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurde

    1. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder
    2. HER2-negativ, definiert als ein DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder sonst, wenn 2+, dann FISH negativ
  4. Volumetrisch quantifizierbare Tumorläsionen im CT oder MRT, mit mindestens einer Läsion > 1,0 cm im größten Durchmesser außerhalb von Leber und Nieren

  5. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
    • Hämoglobin: > 80 g/l
    • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  7. Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen

11. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zweitens, Nicht-Brustkrebs
  2. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  3. Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-ADAPT6 500 µg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens drei (3) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis beträgt 500 µg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Diagnosetest: SPECT
Eine einzelne Injektion von 99mTc-ADAPT6, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4 und 6 Stunden.
Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens drei (3) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis beträgt 1000 µg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Diagnosetest: SPECT
Eine einzelne Injektion von 99mTc-ADAPT6, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4 und 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ganzkörperaufnahme von 99mTc-ADAPT6, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in Tumorläsionen (kcounts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufnahme von 99mTc-ADAPT6, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie bewertet und in kcounts gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-ADAPT6-Hintergrundaufnahmewert (kcounts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von 99mTc-ADAPT6 in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mit SPECT bewertet und in kcounts gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt (kcounts) wird durch den Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (kcounts) dividiert )
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (körperliche Befunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreibende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-ADAPT6-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage von Blut- und Urin-Labortests bewertet (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse (%) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (%) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANDERE: TomskNRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SPECT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren