Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-ADAPT6-basert HER2 Imaging i brystkreft (99mTc-ADAPT6)

30. mars 2021 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket ADAPT6

Studien bør evaluere fordelingen av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ADAPT6 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å vurdere kinetikken til 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For å evaluere dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 etter enkelt intravenøs injeksjon:

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets overordnede mål: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft og eventuelt ved aksillære lymfeknutemetastaser før neoadjuvant trastuzumab-behandling.

Fase I. Distribusjon av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær brystkreft. Studien bør evaluere fordelingen av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ADAPT6 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å vurdere kinetikken til 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For å evaluere dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 etter enkelt intravenøs injeksjon:

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver:

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år
  2. Diagnostisering av primær brystkreft med mulige lymfeknutemetastaser

  3. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren, heller

    1. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantifiserbare tumorlesjoner på CT eller MR, med minst én lesjon > 1,0 cm i største diameter utenfor lever og nyrer

  5. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  6. En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  7. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien

11. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andre, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  3. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  5. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  6. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De testede injiserte dosene på 99mTc-ADAPT6 500 µg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst tre (3) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen er 500 µg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ADAPT6, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4 og 6 timer.
De testede injiserte dosene på 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst tre (3) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen er 1000 µg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ADAPT6, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4 og 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi for hele kroppen (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkropps 99mTc-ADAPT6-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
6 timer
SPECT-basert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi i tumorlesjoner (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ADAPT6-opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i kcounts
6 timer
SPECT-basert 99mTc-ADAPT6 bakgrunnsopptaksverdi (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av 99mTc-ADAPT6 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i kcounts
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (kcounts) vil bli delt på verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med regionene uten patologiske funn (kcounts) )
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (fysiske funn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (laboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (%)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANNEN: TomskNRMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SPECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere