乳がんにおける 99mTc-ADAPT6 ベースの HER2 イメージング (99mTc-ADAPT6)
テクネチウム 99m 標識 ADAPT6 を使用した乳がんにおける HER2 発現の SPECT イメージング
この研究では、HER2 陽性および HER2 陰性の原発性乳癌患者における 99mTc-ADAPT6 の分布を評価する必要があります。
主な目的は次のとおりです。
- 正常組織および腫瘍における 99mTc-ADAPT6 の分布を経時的に評価する。
- 血液中の 99mTc-ADAPT6 の動態を評価する。
- 99mTc-ADAPT6の線量測定を評価する。
- 単回静脈内注射後の 99mTc-ADAPT6 の安全性と忍容性に関する初期情報を取得するには:
二次的な目的は次のとおりです。
1. 腫瘍画像データを、生検サンプルの免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析によって得られた関連する HER2 発現と比較するには:
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの全体的な目標: ネオアジュバント トラスツズマブ療法の前に、原発性乳癌およびおそらく腋窩リンパ節転移における HER2 発現レベルを決定すること。
フェーズ I。原発性乳癌患者における 99mTc-ADAPT6 の分布。 この研究では、HER2 陽性および HER2 陰性の原発性乳癌患者における 99mTc-ADAPT6 の分布を評価する必要があります。
主な目的は次のとおりです。
- 正常組織および腫瘍における 99mTc-ADAPT6 の分布を経時的に評価する。
- 血液中の 99mTc-ADAPT6 の動態を評価する。
- 99mTc-ADAPT6の線量測定を評価する。
- 単回静脈内注射後の 99mTc-ADAPT6 の安全性と忍容性に関する初期情報を取得するには:
二次的な目的は次のとおりです。
1. 腫瘍画像データを、生検サンプルの免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析によって得られた関連する HER2 発現と比較するには:
方法論:
非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tomsk、ロシア連邦
- TomskNRMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性およびHER2陰性の原発性乳癌患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- リンパ節転移の可能性がある原発性乳がんの診断
原発腫瘍からの材料で以前に決定されたHER2ステータスからの結果の入手可能性、
- HER2陽性、DAKO HercepTest™スコアが3+またはFISH陽性または
- 0 または 1+ の DAKO HercepTest™ スコアとして定義される HER2 陰性。または、2+ の場合は FISH 陰性
- -CTまたはMRIで体積測定可能な腫瘍病変があり、少なくとも1つの病変が肝臓および腎臓の外側の最大直径1.0 cmを超えている
-血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
- ビリルビン=<正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- -妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータHCG）。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
- -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
11. インフォームドコンセント
除外基準:
- 第二に、非乳房悪性腫瘍
- -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
- -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
テストされた 99mTc-ADAPT6 500 µg の注射用量
HER2陽性状態の少なくとも5人の評価可能な被験者と、HER2陰性状態の少なくとも3人の被験者が、試験された各タンパク質用量の研究に登録されなければなりません。
テストされた注入量は 500 μ g です。
何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。
|
９９ｍＴｃ－ＡＤＡＰＴ６の単回注射、続いて注射直後および２、４および６時間後のガンマカメラ画像化。
|
|
テストされた 99mTc-ADAPT6 1000 µg の注入量
HER2陽性状態の少なくとも5人の評価可能な被験者と、HER2陰性状態の少なくとも3人の被験者が、試験された各タンパク質用量の研究に登録されなければなりません。
テストされた注入量は 1000 μ g です。
何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。
|
９９ｍＴｃ－ＡＤＡＰＴ６の単回注射、続いて注射直後および２、４および６時間後のガンマカメラ画像化。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガンマカメラによる全身99mTc-ADAPT6取り込み値(%)
時間枠：6時間
|
ガンマカメラを使用して、正常な臓器および組織と一致する全身 99mTc-ADAPT6 の取り込みを評価し、放射性医薬品の注射用量のパーセンテージ (%) として計算します。
|
6時間
|
|
腫瘍病変における SPECT ベースの 99mTc-ADAPT6 取り込み値 (kcounts)
時間枠：6時間
|
腫瘍病変と一致する99mTc-ADAPT6の取り込みは、単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用して評価され、kcountsで測定されます
|
6時間
|
|
SPECT ベースの 99mTc-ADAPT6 バックグラウンド取り込み値 (kcounts)
時間枠：6時間
|
病理学的所見のない領域における 99mTc-ADAPT6 の焦点取り込みは、SPECT で評価され、kcounts で測定されます。
|
6時間
|
|
腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：6時間
|
SPECT ベースの腫瘍対背景比は、次のように計算されます。腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値 (kcounts) は、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値 (kcounts) で除算されます。 )
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6注射による安全性（身体所見）
時間枠：24時間
|
99mTc-ADAPT6注射に起因する安全性は、身体検査、バイタルサイン、心電図の評価に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の％）
|
24時間
|
|
99mTc-ADAPT6注射による安全性（臨床試験）
時間枠：24時間
|
99mTc-ADAPT6注射に起因する安全性は、血液および尿検査に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の％）
|
24時間
|
|
99mTc-ADAPT6注射による安全性（有害事象の発生率と重症度）
時間枠：24時間
|
99mTc-ADAPT6 注射による安全性は、有害事象の発生率 (%) に基づいて評価されます。
|
24時間
|
|
99mTc-ADAPT6注射剤（併用薬）による安全性
時間枠：24時間
|
99mTc-ADAPT6注射剤の安全性は、併用薬の投与率（%）で評価します。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof.、TomskNMRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年9月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
スペクトの臨床試験
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-Champaign完了
-
Lille Catholic University募集
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans完了
-
Institute for Neurodegenerative DisordersIndiana University; Albany Medical College完了
-
University of California, San Francisco完了
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang Universityまだ募集していません