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TQB2450联合安罗替尼治疗晚期肢端恶性黑色素瘤受试者的研究

2019年10月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQB2450（PD-L1 抗体）联合安罗替尼治疗晚期肢端恶性黑色素瘤受试者的安全性和有效性的 Ib 期研究

TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国、100083
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.18 和 75 岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；预期寿命≥3个月。

2.经组织学或细胞学证实的晚期肢端恶性黑色素瘤。 3. 至少一处可测量的病灶。 4.提供2年内通过活检或手术获得的肿瘤标本。

5.至少接受过一线治疗但出现疾病进展或不耐受。

6. 主要器官功能正常，符合以下标准：

  1. 血红蛋白≥90克/升；中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/ L；
  2. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN；血清肌酐≤1╳ULN，肌酐清除率>50 umol/L ；
  3. INR、aPTT、PT≤1.5 x ULN；
  4. 左心室射血分数（LVEF）≥50%。 7. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。

8.了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 先前使用 VEGFR 靶向 TKI 进行的治疗包括安罗替尼或抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗肿瘤坏死因子 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关antigen-4 (CTLA-4) 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。
  2. 对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体或其成分过敏。
  3. 在随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。 例外情况包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
  4. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  5. 免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部激素（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素）需要免疫抑制治疗以达到免疫抑制的目的，并在首次给药后持续2周。
  6. 有多种因素影响口服用药。
  7. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
  8. 首次给药前 4 周内有任何出血或≥ 3 级的出血事件或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  9. 在首次给药前 8 周内的筛选期间出现无法控制的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎症状。
  10. 接受过化疗、手术、放疗，末次治疗距首剂少于4周，或口服靶向药物少于5个半衰期，或口服氟尿嘧啶吡啶类药物少于14天，丝裂霉素C和亚硝基脲少于6周。
  11. 有任何严重和/或不受控制的疾病。
  12. 在首次接种前 4 周内接种过疫苗或减毒疫苗。
  13. 首次给药前4周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。
  14. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。 例如，包括精神障碍在内的其他严重疾病需要一起治疗，严重的实验室异常，伴有家庭或社会因素，影响受试者的安全，或者数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼 + TQB2450
TQB2450 1200 mg IV 在每个 21 天周期的第 1 天加安罗替尼胶囊在禁食条件下口服，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始治疗 7 天）
药品：TQB2450
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
药品：安罗替尼
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 21 天
MTD 定义为最高剂量水平，6 名受试者中少于或等于 2 名受试者出现剂量限制性毒性 (DLT)
最多 21 天
建议的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 24 个月
RP2D 定义为基于安全性概况的 MTD 的较低剂量水平
长达 24 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者百分比
长达 24 个月
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最多 21 天
Anlotinib 和 TQB2450 在晚期肢端恶性黑色素瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD(s)) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D(s))周期（第 0-21 天）。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比
长达 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间
长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的受试者在已知他们还活着的最后日期被审查
长达 24 个月
不良事件
大体时间：长达 24 个月
发生不良事件的参与者人数
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-Ib-09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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