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進行性先端部悪性黒色腫患者における TQB2450 とアンロチニブの併用に関する研究

2019年10月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2450 (PD-L1 抗体) の安全性と有効性を評価するための第 Ib 相試験で、進行性先端部悪性黒色腫の被験者を対象にアンロチニブと併用

TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国、100083
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18 歳と 75 歳。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。

2.組織学的または細胞学的に確認された進行性先端部悪性黒色腫。 3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 4.生検または外科的サンプルによって得られた腫瘍標本を2年以内に提供する。

5. 少なくとも一次治療を受けたが、疾患の進行または不耐性が現れた。

6. 主な臓器機能は正常で、次の基準が満たされています。

  1. ヘモグロビン≧90g/L;好中球≧1.5*10^9/L;血小板 ≥ 100 x 10^9/L;
  2. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN;血清クレアチニン≤1╳ULN、クレアチニンクリアランス>50 umol/L;
  3. INR、aPTT、PT≤1.5 x ULN;
  4. 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。 7.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および-無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。

8.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。

除外基準:

  1. VEGFR標的TKIによる以前の治療には、アンロチニブまたは抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗腫瘍壊死因子CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連が含まれていました抗原-4 (CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
  2. 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル Abm またはその成分に対する過敏症。
  3. -無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療しました。 例外には、治癒した皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんが含まれます。
  4. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。
  5. 免疫抑制の目的で、免疫抑制剤または全身性または吸収性局所ホルモン（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10 mg /日）による免疫抑制療法が必要であり、最初の投与後2週間はまだ使用されています.
  6. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
  7. -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水があり、繰り返しのドレナージ手順が必要です。
  8. -グレード3以上の出血または出血イベントがあるか、最初の投与前4週間以内に治癒していない傷、潰瘍、または骨折があります。
  9. -最初の投与前8週間以内のスクリーニング中に、脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎の制御不能な症状があります。
  10. -化学療法、手術、放射線療法、最初の投与から4週間未満の最後の治療、または5未満の半減期の経口標的薬、または14日未満の経口フルオロウラシルピリジン薬、マイトマイシンCおよびニトロソ尿素6週間。
  11. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。
  12. -初回接種前4週間以内にワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した。
  13. -初回投与前4週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G -CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を投与された。
  14. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。 たとえば、精神障害を含む他の深刻な病気、家族や社会的要因を伴う深刻な検査異常、被験者の安全性、またはデータとサンプルの収集を一緒に治療する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ + TQB2450
TQB2450 1200 mg IV を各 21 日サイクルの 1 日目に加え、21 日サイクルで 1 日 1 回、絶食状態で経口投与されるアンロチニブ カプセル (1 日目から 14 日目までの 14 日間の治療、15 日目から 21 日目までの 7 日間の治療中止)
薬：TQB2450
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：21日まで
MTD は、被験者 6 人中 2 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルとして定義されます。
21日まで
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
RP2D は、安全性プロファイルに基づく MTD へのより低い用量レベルとして定義されています
24ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
24ヶ月まで
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日まで
進行性先端部悪性黒色腫患者におけるアンロチニブおよび TQB2450 の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D)。サイクル (0 日目から 21 日目)。
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長されたフォローアップ期間の終わりに死亡しない、または研究中にフォローアップに失敗した被験者は、生存が判明した最後の日付で打ち切られました
24ヶ月まで
有害事象
時間枠：24ヶ月まで
有害事象のある参加者の数
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-Ib-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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