Studie av TQB2450 kombinert med anlotinib hos personer med avansert akralt malignt melanom

Inklusjonskriterier:

1,18 og 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert akral malignt melanom. 3. Minst én målbar lesjon. 4. Gi svulstprøver oppnådd ved biopsi eller kirurgisk prøve innen 2 år.

5. Har mottatt minst førstelinjebehandling, men har vist seg sykdomsprogresjon eller intoleranse.

6. Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:

1. hemoglobin ≥ 90 g/l; nøytrofiler ≥ 1,5*10^9/L; blodplater ≥ 100 x 10^9/L;
2. total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); asparagintransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤1╳ULN，kreatininclearance >50 umol/L;
3. INR, aPTT, PT≤1,5 x ULN;
4. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %. 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.

8.Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med VEGFR-target TKI inkluderte anlotinib eller en anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor nekrosefaktor CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
2. Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dets komponenter.
3. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.
4. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
5. Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for immunsuppresjonsformål, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første administrasjon.
6. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering.
7. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
8. Har noen blødninger eller blødningshendelser ≥ grad 3 eller med uhelte sår, ulcerøs eller brudd innen 4 uker før første administrasjon.
9. Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft meningitt under screening innen 8 uker før første dose.
10. Har mottatt kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, siste behandling fra første dose mindre enn 4 uker, eller orale målrettede legemidler i mindre enn 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinmedisiner i mindre enn 14 dager, mitomycin C og nitrosourea i mindre enn 6 uker.
11. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.
12. Har vaksinert med vaksiner eller svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose.
13. Har mottatt granulocyttkolonistimulerende faktor (G -CSF), eller Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 4 uker før første dose.
14. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes. For eksempel må andre alvorlige sykdommer inkludert psykiske lidelser behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver.