Studie av TQB2450 kombinerat med anlotinib hos personer med avancerad akral malignt melanom

Inklusionskriterier:

1,18 och 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat acralt malignt melanom. 3. Minst en mätbar lesion. 4. Tillhandahållande av tumörprov erhållet genom biopsi eller kirurgiskt prov inom 2 år.

5. Har fått åtminstone förstahandsbehandling men visat sig sjukdomsprogression eller intolerans.

6. Huvudorganens funktion är normalt, följande kriterier är uppfyllda:

1. hemoglobin > 90 g/L; neutrofiler > 1,5*10^9/L; blodplättar ≥ 100 x 10^9/L;
2. totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); asparaginsyratransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤1╳ULN，kreatininclearance >50 umol/L;
3. INR, aPTT, PT≤1,5 x ULN;
4. vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%. 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.

8.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med VEGFR-mål-TKI inkluderade anlotinib eller en anti-programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumörnekrosfaktor CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar.
2. Överkänslighet mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dess komponenter.
3. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.
4. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
5. Immunsuppressiv behandling med immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara lokala hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) krävs för immunsuppression, och används fortfarande i 2 veckor efter den första administreringen.
6. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering.
7. Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer.
8. Har några blödningar eller blödningshändelser ≥ grad 3 eller med oläkta sår, ulcerosa eller frakturer inom 4 veckor före den första administreringen.
9. Har okontrollerbara symtom på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation under screening inom 8 veckor före första dosen.
10. Har fått kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, den sista behandlingen från den första dosen mindre än 4 veckor, eller orala riktade läkemedel under mindre än 5 halveringstider, eller orala fluorouracilpyridinläkemedel i mindre än 14 dagar, mitomycin C och nitrosourea under mindre än 6 veckor.
11. Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
12. Har vaccinerats med vacciner eller försvagade vacciner inom 4 veckor före första dosen.
13. Har fått granulocytkolonistimulerande faktor (G -CSF) eller Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 4 veckor före första dosen.
14. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas. Till exempel måste andra allvarliga sjukdomar inklusive psykiska störningar behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, eller insamling av data och prover.