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진행성 말단부 악성 흑색종 대상자에서 안로티닙과 TQB2450을 병용한 연구

2019년 10월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 말단부 악성 흑색종 환자에서 안로티닙과 병용한 TQB2450(PD-L1 항체)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구

TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.18 및 75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.

2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 말단부 악성 흑색종. 삼. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 4. 생검으로 얻은 종양 검체 또는 수술 검체를 2년 이내에 제공하는 것.

5. 적어도 1차 치료를 받았지만 질병 진행 또는 과민증이 나타났습니다.

6. 주요 장기 기능이 정상적으로 작동하며 다음 기준이 충족됩니다.

  1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 호중구 ≥ 1.5*10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/ L;
  2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN, 크레아티닌 청소율 >50 umol/L ;
  3. INR, aPTT, PT≤1.5 x ULN;
  4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%. 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. VEGFR 표적 TKI를 사용한 선행 요법에는 안로티닙 또는 항프로그램화된 세포 사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양 괴사 인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  2. 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 Abm 또는 그 성분에 대한 과민증.
  3. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 예외는 완치된 피부의 기저 세포 암종과 자궁경부의 상피내 암종을 포함합니다.
  4. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  5. 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(1일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬의 용량 > 10 mg)을 사용한 면역억제 요법이 면역억제 목적으로 필요하며 첫 투여 후 2주 동안 계속 사용됩니다.
  6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  7. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.
  8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사건이 있거나 치유되지 않은 상처, 궤양성 또는 골절이 있는 경우.
  9. 첫 투약 전 8주 이내에 스크리닝하는 동안 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 등 조절 불가능한 증상이 나타납니다.
  10. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 4주 미만의 첫 번째 투여로부터의 마지막 치료 또는 5 반감기 미만의 경구 표적 약물 또는 14일 미만의 경구 플루오로우라실 피리딘 약물, 14일 미만의 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 받았음 6주.
  11. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
  12. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  13. 첫 투여 전 4주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G -CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 투여받았습니다.
  14. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다. 예를 들어, 정신 장애를 포함한 다른 심각한 질병을 함께 치료해야 하거나, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 심각한 실험실 이상, 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 + TQB2450
각 21일 주기의 1일에 TQB2450 1200mg IV + 공복 상태에서 경구 투여되는 Anlotinib 캡슐, 21일 주기로 1일 1회(1-14일에서 치료 14일, 15-21일에서 7일 치료 중단)
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 21일
MTD는 6명의 대상자 중 2명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 21일
권장되는 제2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 24개월
안전성 프로필을 기반으로 MTD에 대한 더 낮은 용량 수준으로 정의된 RP2D
최대 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율
최대 24개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
진행성 말단부 악성 흑색종 환자에서 Anlotinib 및 TQB2450의 최대 허용 용량(MTD(s)) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D(s)), 피험자는 첫 번째 치료가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다. 주기(0-21일).
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률(DCR)
기간: 최대 24개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 백분율
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 24개월
부작용
기간: 최대 24개월
부작용이 있는 참가자 수
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-Ib-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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