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一项评估 Rucaparib 联合其他抗癌药物治疗实体瘤患者的研究 (SEASTAR)

2024年1月12日 更新者：pharmaand GmbH

SEASTAR：一项 1b/2 期、开放标签、平行臂研究，以评估口服 Rucaparib 与其他抗癌药物联合治疗实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

这是一项开放标签的 1b/2 期研究，有多个治疗组评估 rucaparib 联合第二种抗癌疗法治疗晚期/转移性实体恶性肿瘤（1b 期）的安全性、耐受性、PK 和初步疗效，随后通过在扩展阶段（第 2 阶段队列）中评估一个或多个特定患者群体的组合。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准第 1b 阶段（所有武器）：

  • 实体瘤，晚期或转移性，标准治疗进展 B 组患者必须患有三阴性乳腺癌或尿路上皮癌或卵巢癌或实体瘤在 BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C 或 RAD51D 中具有有害突变
  • 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
  • 足够的器官功能
  • 心电图 0 或 1
  • 用于基因组分析的肿瘤组织

排除标准 1b 期（所有武器）：

  • MDS的已知历史
  • 有症状和/或未经治疗的 CNS 转移

纳入标准第 2 阶段（所有武器）：

  • 经组织学或细胞学证实的实体瘤，之前根据 RECIST v1.1 进行过治疗和测量，如下所示：
  • A 组：伴有 gBRCAwt 疾病的卵巢癌，铂类敏感或铂类耐药
  • B组：转移性三阴性乳腺癌或晚期/转移性尿路上皮癌或复发性卵巢癌
  • 至少 1 线标准治疗晚期疾病
  • 足够的器官功能
  • 心电图 0 或 1
  • 用于基因组分析的肿瘤组织

排除标准第 2 阶段（所有武器）：

  • 先前的 PARPi 治疗允许卵巢癌患者使用
  • MDS的已知历史
  • 有症状和/或未经治疗的 CNS 转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Rucaparib 和 Lucitanib
参与者将在 28 天的周期内连续接受每日两次口服 rucaparib (BID) 和每日一次口服 lucitanib (QD)。
药品：卢卡帕尼
Rucaparib 将按照手臂描述中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • 红豆
  • CO-338
药品：卢西他尼
Lucitanib 将按照手臂说明中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • CO-3810
实验性的：B 组：Rucaparib BID 和 Sacituzumab Govitecan
参与者将接受口服 rucaparib BID（连续给药），并在 21 天周期的第 1 天和第 8 天联合静脉注射 (IV) sacituzumab govitecan 给药。
药品：卢卡帕尼
Rucaparib 将按照手臂描述中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • 红豆
  • CO-338
药品：Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan 将按照臂说明中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • IMMU-132
实验性的：B 组：Rucaparib QD 和 Sacituzumab Govitecan
参与者将接受连续给药的口服 rucaparib QD，并在 21 天周期的第 1 天和第 8 天联合静脉注射 sacituzumab govitecan。
药品：卢卡帕尼
Rucaparib 将按照手臂描述中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • 红豆
  • CO-338
药品：Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan 将按照臂说明中指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • IMMU-132

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据实体瘤 (RECIST) 版本 (v)1.1（第 2 阶段）的反应评估标准评估的具有客观反应的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到记录治疗反应之日，评估时间最长为 2 年
客观缓解被定义为由研究者评估的记录并确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米 (mm)；以及肿瘤标志物水平的正常化。 PR：以基线 LD 总和为参考，目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%。
从第一次服用研究药物到记录治疗反应之日，评估时间最长为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)（第 2 阶段）
大体时间：从对疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次出现最佳反应之日起，评估最长 2 年
缓解持续时间是从首次记录最佳缓解（CR 或 PR）之日起开始计算，直至根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展日期。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm；以及肿瘤标志物水平的正常化。 PR：以基线 LD 总和为参考，目标病灶 LD 总和至少减少 30%。 疾病进展：目标病变的 LD 总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展也被认为是进展。
从对疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次出现最佳反应之日起，评估最长 2 年
无进展生存期 (PFS)（第 2 阶段）
大体时间：从首次服用研究药物到记录在案的放射学进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 2 年
PFS 测量为 1+ 从研究药物首次给药到记录的放射学进展（根据 RECIST v1.1）的天数（由研究者确定）或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。 疾病进展：目标病变的 LD 总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展也被认为是进展。
从首次服用研究药物到记录在案的放射学进展或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 2 年
由研究者根据 RECIST v1.1（第 1b 阶段）评估的具有客观反应的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到记录治疗反应之日，评估时间最长为 2 年
客观反应定义为研究者评估的记录并确认的 CR 或 PR 最佳总体反应。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm；以及肿瘤标志物水平的正常化。 PR：以基线 LD 总和为参考，目标病灶 LD 总和至少减少 30%。
从第一次服用研究药物到记录治疗反应之日，评估时间最长为 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

pharmaand GmbH

合作者

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2019年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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