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Une étude pour évaluer le rucaparib en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide (SEASTAR)

12 janvier 2024 mis à jour par: pharmaand GmbH

SEASTAR : Une étude de phase 1b/2, en ouvert, à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib oral en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2 avec plusieurs bras de traitement évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib en association avec un deuxième traitement anticancéreux chez des patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée/métastatique (phase 1b), suivie par évaluation de l'association dans une ou plusieurs populations spécifiques de patients en phase d'expansion (cohortes de phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Phase 1b (tous bras) :

  • Tumeur solide, avancée ou métastatique, ayant progressé sous traitement standard Les patientes du bras B doivent avoir soit un cancer du sein triple négatif OU un carcinome urothélial OU un cancer de l'ovaire OU une tumeur solide avec une mutation délétère dans BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C ou RAD51D
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0 ou 1
  • Tissu tumoral pour analyse génomique

Critères d'exclusion Phase 1b (tous bras) :

  • Antécédents connus de MDS
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées

Critères d'inclusion Phase 2 (tous les bras):

  • Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée, préalablement traitée et mesurable selon RECIST v1.1, comme suit :
  • Bras A : cancer de l'ovaire avec maladie gBRCAwt, sensible au platine OU résistant au platine
  • Bras B : cancer du sein métastatique triple négatif OU carcinome urothélial avancé/métastatique OU cancer de l'ovaire en rechute
  • Au moins 1 ligne antérieure de traitement standard pour une maladie avancée
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0 ou 1
  • Tissu tumoral pour analyse génomique

Critères d'exclusion Phase 2 (tous les bras):

  • Traitement antérieur PARPi autorisé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
  • Antécédents connus de MDS
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Rucaparib et Lucitanib
Les participants recevront du rucaparib oral deux fois par jour (BID) et du lucitanib oral une fois par jour (QD) en continu pendant des cycles de 28 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Lucitanib
Lucitanib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • CO-3810
Expérimental: Bras B : Rucaparib BID et Sacituzumab Govitecan
Les participants recevront du rucaparib oral BID, administré en continu, en association avec l'administration intraveineuse (IV) de sacituzumab govitecan les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • IMMU-132
Expérimental: Bras B : Rucaparib QD et Sacituzumab Govitecan
Les participants recevront du rucaparib oral une fois par jour, administré en continu, en association avec l'administration IV de sacituzumab govitecan les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • IMMU-132

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 (phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans
La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale documentée et confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par l'investigateur. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm) ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) (Phase 2)
Délai: À partir de la date de la première meilleure réponse à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse a été mesurée à partir de la date à laquelle la meilleure réponse (CR ou PR) a été enregistrée pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie a été documentée selon RECIST v1.1. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes ont également été considérées comme une progression.
À partir de la date de la première meilleure réponse à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) (Phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique documentée ou au décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
La SSP a été mesurée comme étant 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression radiographique documentée, selon RECIST v1.1, tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes ont également été considérées comme une progression.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique documentée ou au décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Nombre de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1 (phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans
La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale documentée et confirmée de RC ou de PR, telle qu'évaluée par l'investigateur. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pharmaand GmbH

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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