Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med en solid tumor (SEASTAR)

12. januar 2024 opdateret af: pharmaand GmbH

SEASTAR: Et fase 1b/2, åbent, parallelarmstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med en solid tumor

Dette er et åbent, fase 1b/2-studie med flere behandlingsarme, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af rucaparib i kombination med en anden anticancerbehandling hos patienter med en fremskreden/metastatisk solid malignitet (fase 1b), efterfulgt af ved evaluering af kombinationen i en eller flere specifikke patientpopulationer i en ekspansionsfase (Fase 2 kohorter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase 1b (alle arme):

  • Solid tumor, fremskreden eller metastatisk, fremskreden med standardbehandling Patienter i arm B skal have enten tredobbelt negativ brystkræft ELLER urotelialt karcinom ELLER ovariecancer ELLER have en solid tumor med en skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvæv til genomisk analyse

Eksklusionskriterier Fase 1b (alle arme):

  • Kendt historie om MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Inklusionskriterier fase 2 (alle arme):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, tidligere behandlet og målbar i henhold til RECIST v1.1, som følger:
  • Arm A: ovariecancer med gBRCAwt sygdom, enten platinfølsom ELLER platinresistent
  • Arm B: Metastaserende tredobbelt negativ brystkræft ELLER fremskreden/metastatisk urotelcarcinom ELLER recidiverende ovariecancer
  • Mindst 1 tidligere linje af standardbehandling for fremskreden sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvæv til genomisk analyse

Eksklusionskriterier fase 2 (alle arme):

  • Tidligere PARPi-behandling tillod patienter med ovariecancer
  • Kendt historie om MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Rucaparib og Lucitanib
Deltagerne vil modtage oral rucaparib to gange dagligt (BID) og oral lucitanib én gang dagligt (QD) kontinuerligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Lucitanib
Lucitanib vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • CO-3810
Eksperimentel: Arm B: Rucaparib BID og Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage oral rucaparib BID, administreret kontinuerligt, i kombination med intravenøs (IV) sacituzumab govitecan administration på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • IMMU-132
Eksperimentel: Arm B: Rucaparib QD og Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage oral rucaparib QD, administreret kontinuerligt, i kombination med IV sacituzumab govitecan administration på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • IMMU-132

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons, som vurderet af investigator Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år
Objektiv respons blev defineret som en dokumenteret og bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm); og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for første bedste respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Varigheden af ​​respons blev målt fra den dato, hvor bedste respons (CR eller PR) første gang blev registreret, indtil den første dato, hvor sygdomsprogression blev dokumenteret i henhold til RECIST v1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner blev også betragtet som progression.
Fra datoen for første bedste respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
PFS blev målt som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression ifølge RECIST v1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Antal deltagere med objektiv respons, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 (Fase 1b)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år
Objektiv respons blev defineret som en dokumenteret og bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pharmaand GmbH

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner