固形腫瘍患者におけるルカパリブと他の抗がん剤の併用を評価する研究 (SEASSTAR)
2024年1月12日 更新者：pharmaand GmbH
SEASTAR：固形腫瘍患者における他の抗がん剤と併用した経口ルカパリブの安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価するための第1b/2相非盲検並行群試験
これは、複数の治療群を用いた非盲検の第1b/2相試験であり、進行/転移性固形悪性腫瘍患者を対象に2回目の抗がん剤治療と併用したルカパリブの安全性、忍容性、PK、予備的有効性を評価する（第1b相）。拡大段階（フェーズ 2 コホート）の 1 つ以上の特定の患者集団における組み合わせの評価による。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 フェーズ 1b (全群):
- 標準治療で進行した進行性または転移性の固形腫瘍 B 群の患者はトリプルネガティブ乳がん、尿路上皮がん、卵巣がんのいずれかを患っているか、BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C または RAD51D に有害な変異を有する固形腫瘍を患っている必要がある
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 臓器の機能が十分であること
- ECOG 0 または 1
- ゲノム解析用の腫瘍組織
除外基準 フェーズ 1b (全群):
- MDS の既知の歴史
- 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
包含基準フェーズ 2 (全群):
- 以下のように、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍。以前に治療され、RECIST v1.1 に従って測定可能です。
- アーム A: gBRCAwt 疾患を伴う卵巣がん、プラチナ感受性またはプラチナ耐性のいずれか
- アーム B: 転移性トリプルネガティブ乳がん、または進行性/転移性尿路上皮がん、または再発性卵巣がん
- 進行性疾患に対する標準治療を少なくとも1回受けたことがある
- 臓器の機能が十分であること
- ECOG 0 または 1
- ゲノム解析用の腫瘍組織
除外基準 フェーズ 2 (全群):
- 卵巣がん患者に対して以前のPARPi治療が許可される
- MDS の既知の歴史
- 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: ルカパリブおよびルシタニブ
参加者は、経口ルカパリブを1日2回（BID）、経口ルシタニブを1日1回（QD）、28日サイクルで継続的に投与されます。
|
ルカパリブは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ルシタニブは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: ルカパリブ BID およびサシツズマブ ゴビテカン
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目に、サシツズマブ・ゴビテカンの静脈内（IV）投与と組み合わせて、経口ルカパリブBIDを継続投与されます。
|
ルカパリブは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
サシツズマブ ゴビテカンは、治療群の説明に指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: ルカパリブ QD およびサシツズマブ ゴビテカン
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブ・ゴビテカンのIV投与と組み合わせて、経口ルカパリブQDを継続投与されます。
|
ルカパリブは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
サシツズマブ ゴビテカンは、治療群の説明に指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1（フェーズ2）ごとに研究者が評価した、客観的反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療に対する反応が文書化された日まで、最長2年間評価
|
客観的奏効は、研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち、文書化され確認された最良の全体的な奏効として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 ミリメートル（mm）未満に縮小していなければなりません。腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
|
治験薬の初回投与から治療に対する反応が文書化された日まで、最長2年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間 (DOR) (フェーズ 2)
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方に対する最初の最良の反応の日から、最長 2 年間評価されます
|
奏効期間は、最良の奏効（CR または PR）が最初に記録された日から、RECIST v1.1 に従って疾患の進行が記録された最初の日まで測定されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。
進行性疾患：研究上の最小合計を参考として、標的病変のLDの合計が少なくとも20%増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行も進行とみなされました。
|
病気の進行または死亡のいずれか早い方に対する最初の最良の反応の日から、最長 2 年間評価されます
|
|
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 2)
時間枠：治験薬の最初の投与から、X線写真で記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
|
PFSは、治験薬の初回投与から、治験責任医師が決定したRECIST v1.1に従ってX線検査で進行が記録されるまでの日数、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数+1として測定した。
進行性疾患：研究上の最小合計を参考として、標的病変のLDの合計が少なくとも20%増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行も進行とみなされました。
|
治験薬の最初の投与から、X線写真で記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間評価されます。
|
|
RECIST v1.1 (フェーズ 1b) に従って研究者が評価した、客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療に対する反応が文書化された日まで、最長2年間評価
|
客観的反応は、研究者によって評価された、文書化され確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。
|
治験薬の初回投与から治療に対する反応が文書化された日まで、最長2年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-098
- 2018-003759-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ