Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů se solidním nádorem (SEASTAR)

12. ledna 2024 aktualizováno: pharmaand GmbH

SEASTAR: Otevřená studie fáze 1b/2 s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů se solidním nádorem

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 s více léčebnými rameny hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost rucaparibu v kombinaci s druhou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním zhoubným nádorem (fáze 1b), následovaná vyhodnocením kombinace u jedné nebo více specifických populací pacientů ve fázi expanze (kohorty fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění Fáze 1b (všechna ramena):

  • Solidní nádor, pokročilý nebo metastatický, progredoval při standardní léčbě Pacienti v rameni B musí mít buď trojitě negativní karcinom prsu NEBO uroteliální karcinom NEBO karcinom vaječníků NEBO mít solidní nádor se škodlivou mutací v BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C nebo RAD51D
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • ECOG 0 nebo 1
  • Nádorová tkáň pro genomickou analýzu

Kritéria vyloučení Fáze 1b (všechny větve):

  • Známá historie MDS
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS

Fáze 2 kritérií začlenění (všechny větve):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, dříve léčený a měřitelný podle RECIST v1.1, následovně:
  • Rameno A: rakovina vaječníků s onemocněním gBRCAwt, buď citlivé na platinu NEBO rezistentní na platinu
  • Rameno B: Metastatický triple negativní karcinom prsu NEBO pokročilý/metastatický uroteliální karcinom NEBO recidivující karcinom vaječníků
  • Alespoň 1 předchozí linie standardní terapie pokročilého onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • ECOG 0 nebo 1
  • Nádorová tkáň pro genomickou analýzu

Kritéria vyloučení fáze 2 (všechny větve):

  • Předchozí léčba PARPi povolena pro pacientky s rakovinou vaječníků
  • Známá historie MDS
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Rucaparib a Lucitanib
Účastníci budou dostávat perorálně rucaparib dvakrát denně (BID) a perorální lucitanib jednou denně (QD) nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Lucitanib
Lucitanib bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • CO-3810
Experimentální: Rameno B: Rucaparib BID a sacituzumab Govitecan
Účastníci dostanou perorální rucaparib BID podávaný kontinuálně v kombinaci s intravenózním (IV) podáváním sacituzumab govitekanu v den 1 a den 8 21denního cyklu.
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Sacituzumab govitekan
Sacizumab govitecan bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • IMMU-132
Experimentální: Rameno B: Rucaparib QD a sacituzumab Govitecan
Účastníci dostanou perorální rucaparib QD podávaný kontinuálně v kombinaci s IV podáváním sacituzumab govitekanu v den 1 a den 8 21denního cyklu.
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Sacituzumab govitekan
Sacizumab govitecan bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • IMMU-132

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí, jak je posouzen zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1 (fáze 2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data zdokumentované odpovědi na léčbu, hodnoceno do 2 let
Objektivní odpověď byla definována jako zdokumentovaná a potvrzená nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm); a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Od první dávky studovaného léku do data zdokumentované odpovědi na léčbu, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) (fáze 2)
Časové okno: Od data první nejlepší reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Doba trvání odpovědi byla měřena od data, kdy byla poprvé zaznamenána nejlepší odpověď (CR nebo PR), do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění podle RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet LD. Progresivní onemocnění: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první nejlepší reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 2)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po zdokumentovanou radiografickou progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
PFS bylo měřeno jako 1+ počet dní od první dávky studovaného léku do zdokumentované radiografické progrese podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od první dávky studovaného léku po zdokumentovanou radiografickou progresi nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Počet účastníků s objektivní odpovědí, jak je posouzen zkoušejícím podle RECIST v1.1 (fáze 1b)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data zdokumentované odpovědi na léčbu, hodnoceno do 2 let
Objektivní odpověď byla definována jako zdokumentovaná a potvrzená nejlepší celková odpověď CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: Minimálně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet LD.
Od první dávky studovaného léku do data zdokumentované odpovědi na léčbu, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pharmaand GmbH

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit