Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rukaparib más rákellenes szerekkel való kombinációjának értékelésére szilárd daganatos betegeknél (SEASTAR)

2024. január 12. frissítette: pharmaand GmbH

SEASTAR: 1b/2 fázisú, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat az orális rukaparib biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére más rákellenes szerekkel kombinálva szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat, több kezelési karral, amely a rukaparib biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságát értékeli egy második rákellenes terápiával kombinálva előrehaladott/metasztatikus szolid rosszindulatú (1b. fázis) betegeknél. a kombináció értékelésével egy vagy több specifikus betegpopulációban egy expanziós fázisban (2. fázisú kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritérium 1b. fázis (minden kar):

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid tumor, standard kezeléssel előrehaladott A B karba tartozó betegeknek hármas negatív emlőrákja VAGY uroteliális karcinóma VAGY petefészekrák, VAGY szolid daganatnak kell lennie káros BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C vagy RAD51D mutációval.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG 0 vagy 1
  • Tumorszövet genomikai elemzéshez

Kizárási kritérium 1b. fázis (minden kar):

  • Az MDS ismert története
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok

Bevonási kritérium 2. fázis (minden kar):

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szilárd daganat, korábban kezelt és RECIST v1.1 szerint mérhető, az alábbiak szerint:
  • A kar: petefészekrák gBRCAwt betegséggel, platinaérzékeny VAGY platinarezisztens
  • B kar: Áttétes hármas negatív emlőrák VAGY előrehaladott/áttétes uroteliális karcinóma VAGY kiújult petefészekrák
  • Legalább 1 korábbi standard terápia az előrehaladott betegségre
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG 0 vagy 1
  • Tumorszövet genomikai elemzéshez

Kizárási kritérium 2. fázis (minden kar):

  • A petefészekrákos betegek előzetes PARPi-kezelése megengedett
  • Az MDS ismert története
  • Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Rucaparib és Lucitanib
A résztvevők naponta kétszer orális rucaparib-t (BID) és orális lucitanibot naponta egyszer (QD) kapnak folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Rucaparib
A Rucaparib a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • Rubraca
  • CO-338
Drog: Lucitanib
A lucitanib a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • CO-3810
Kísérleti: B kar: Rucaparib BID és Sacituzumab Govitecan
A résztvevők napi kétszeri rucaparibt kapnak, folyamatosan, intravénás (IV) sacituzumab govitecan adagolással kombinálva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: Rucaparib
A Rucaparib a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • Rubraca
  • CO-338
Drog: Sacituzumab govitecan
A Sacituzumab govitecant a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • IMMU-132
Kísérleti: B kar: Rucaparib QD és Sacituzumab Govitecan
A résztvevők per os rucaparib QD-t kapnak folyamatosan, intravénás sacituzumab govitecan adagolással kombinálva a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: Rucaparib
A Rucaparib a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • Rubraca
  • CO-338
Drog: Sacituzumab govitecan
A Sacituzumab govitecant a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • IMMU-132

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszonkénti értékelési kritériumai szerint (RECIST) (v) 1.1 verzió (2. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelésre adott dokumentált válasz időpontjáig, 2 évig értékelve
Az objektív választ úgy határoztuk meg, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dokumentált és megerősített legjobb általános válaszát a vizsgáló értékelése szerint. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie; és a tumormarker szintjének normalizálása. PR: A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelésre adott dokumentált válasz időpontjáig, 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) (2. fázis)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy halálára adott első legjobb válasz időpontjától számítva, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A válasz időtartamát a legjobb válasz (CR vagy PR) első rögzítésének dátumától az első olyan dátumig mértük, amikor a betegség progresszióját a RECIST v1.1 szerint dokumentálták. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; és a tumormarker szintjének normalizálása. PR: A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét. Progresszív betegség: A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Progressziónak tekintették egy vagy több új lézió megjelenését és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját is.
A betegség progressziójára vagy halálára adott első legjobb válasz időpontjától számítva, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) (2. fázis)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a dokumentált radiográfiai progresszióig vagy halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A PFS-t a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerinti dokumentált radiográfiás progresszióig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a napok 1+ értékeként mérték. Progresszív betegség: A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Progressziónak tekintették egy vagy több új lézió megjelenését és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját is.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a dokumentált radiográfiai progresszióig vagy halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Objektív választ adó résztvevők száma a vizsgáló által a RECIST v1.1-re vetítve (1b. fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelésre adott dokumentált válasz időpontjáig, 2 évig értékelve
Az objektív választ a CR vagy PR dokumentált és megerősített legjobb általános válaszaként határozták meg, a vizsgáló értékelése szerint. CR: Minden cél és nem céllézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; és a tumormarker szintjének normalizálása. PR: A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelésre adott dokumentált válasz időpontjáig, 2 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

pharmaand GmbH

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Rucaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel