Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Rucaparib te evalueren in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met een solide tumor (SEASTAR)

12 januari 2024 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

SEASTAR: een fase 1b/2, open-label, parallelle-armstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal rucaparib in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met een solide tumor te beoordelen

Dit is een open-label, fase 1b/2-studie met meerdere behandelingsarmen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van rucaparib in combinatie met een tweede antikankertherapie evalueren bij patiënten met een gevorderde/gemetastaseerde solide maligniteit (fase 1b), gevolgd door evaluatie van de combinatie in één of meer specifieke patiëntenpopulaties in een uitbreidingsfase (Fase 2 cohorten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Fase 1b (alle armen):

  • Solide tumor, gevorderd of gemetastaseerd, gevorderd met standaardbehandeling Patiënten in arm B moeten triple-negatieve borstkanker OF urotheelcarcinoom OF eierstokkanker hebben OF een solide tumor hebben met een schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1
  • Tumorweefsel voor genomische analyse

Uitsluitingscriteria fase 1b (alle armen):

  • Bekende geschiedenis van MDS
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen

Inclusiecriteria Fase 2 (alle armen):

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, eerder behandeld en meetbaar volgens RECIST v1.1, als volgt:
  • Arm A: eierstokkanker met gBRCAwt-ziekte, platinagevoelig OF platinaresistent
  • Arm B: gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker OF gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom OF recidiverende eierstokkanker
  • Ten minste 1 eerdere lijn van standaardtherapie voor gevorderde ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1
  • Tumorweefsel voor genomische analyse

Uitsluitingscriteria fase 2 (alle armen):

  • Eerdere PARPi-behandeling toegestaan ​​voor patiënten met eierstokkanker
  • Bekende geschiedenis van MDS
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Rucaparib en Lucitanib
Deelnemers krijgen oraal rucaparib tweemaal daags (BID) en oraal lucitanib eenmaal daags (QD) continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Lucitanib
Lucitanib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • CO-3810
Experimenteel: Arm B: Rucaparib BID en Sacituzumab Govitecan
Deelnemers krijgen oraal rucaparib BID, continu toegediend, in combinatie met intraveneuze (IV) toediening van sacituzumab govitecan op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • IMMU-132
Experimenteel: Arm B: Rucaparib QD en Sacituzumab Govitecan
Deelnemers krijgen oraal rucaparib QD, continu toegediend, in combinatie met IV-toediening van sacituzumab govitecan op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • IMMU-132

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker, per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v)1.1 (Fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Objectieve respons werd gedefinieerd als een gedocumenteerde en bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; eventuele pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm); en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste beste reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De duur van de respons werd gemeten vanaf de datum waarop de beste respons (CR of PR) voor het eerst werd geregistreerd tot de eerste datum waarop ziekteprogressie werd gedocumenteerd volgens RECIST v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen. Progressieve ziekte: Een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies werd ook als progressie beschouwd.
Vanaf de datum van de eerste beste reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
PFS werd gemeten als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie, volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte: Een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies werd ook als progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 (fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Objectieve respons werd gedefinieerd als een gedocumenteerde en bevestigde beste algehele respons van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pharmaand GmbH

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren