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Eine Studie zur Bewertung von Rucaparib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit einem soliden Tumor (SEASTAR)

12. Januar 2024 aktualisiert von: pharmaand GmbH

SEASTAR: Eine offene Parallelarmstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Rucaparib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit einem soliden Tumor

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/2-Studie mit mehreren Behandlungszweigen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Rucaparib in Kombination mit einer zweiten Krebstherapie bei Patienten mit einem fortgeschrittenen/metastasierten soliden Malignom (Phase 1b). durch Evaluierung der Kombination in einer oder mehreren spezifischen Patientenpopulationen in einer Expansionsphase (Phase-2-Kohorten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase 1b (alle Arme):

  • Solider Tumor, fortgeschritten oder metastasiert, fortgeschritten unter Standardbehandlung. Patienten in Arm B müssen entweder dreifach negativen Brustkrebs ODER Urothelkarzinom ODER Eierstockkrebs haben ODER einen soliden Tumor mit einer schädlichen Mutation in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1
  • Tumorgewebe zur Genomanalyse

Ausschlusskriterien Phase 1b (alle Arme):

  • Bekannte Geschichte von MDS
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen

Einschlusskriterien Phase 2 (alle Arme):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, zuvor behandelt und gemäß RECIST v1.1 messbar, wie folgt:
  • Arm A: Eierstockkrebs mit gBRCAwt-Krankheit, entweder platinsensitiv ODER platinresistent
  • Arm B: Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs ODER fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom ODER rezidivierter Eierstockkrebs
  • Mindestens eine vorherige Standardtherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1
  • Tumorgewebe zur Genomanalyse

Ausschlusskriterien Phase 2 (alle Arme):

  • Eine vorherige PARPi-Behandlung war für Patientinnen mit Eierstockkrebs möglich
  • Bekannte Geschichte von MDS
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Rucaparib und Lucitanib
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen zweimal täglich orales Rucaparib (BID) und einmal täglich orales Lucitanib (QD).
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Lucitanib
Lucitanib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • CO-3810
Experimental: Arm B: Rucaparib BID und Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral verabreichtes Rucaparib BID in Kombination mit der intravenösen (IV) Gabe von Sacituzumab Govitecan an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • IMMU-132
Experimental: Arm B: Rucaparib QD und Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral verabreichtes Rucaparib QD in Kombination mit der intravenösen Gabe von Sacituzumab Govitecan an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • IMMU-132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet durch die Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version (v)1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen wurde als dokumentiertes und bestätigtes bestes Gesamtansprechen in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) definiert, wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) (Phase 2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten besten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum der ersten Aufzeichnung der besten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten Datum gemessen, an dem das Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 dokumentiert wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Ab dem Datum der ersten besten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Das PFS wurde als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur dokumentierten radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 gemessen, wie vom Prüfer festgelegt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 (Phase 1b) beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen wurde als dokumentiertes und bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR oder PR definiert, wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pharmaand GmbH

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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