- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992131
Un estudio para evaluar rucaparib en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con un tumor sólido (SEASTAR)
12 de enero de 2024 actualizado por: pharmaand GmbH
SEASTAR: un estudio de fase 1b/2, abierto, de brazo paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib oral en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con un tumor sólido
Este es un estudio abierto de Fase 1b/2 con múltiples brazos de tratamiento que evalúan la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib en combinación con una segunda terapia contra el cáncer en pacientes con una neoplasia maligna sólida avanzada/metastásica (Fase 1b), seguida de mediante la evaluación de la combinación en una o más poblaciones específicas de pacientes en una fase de expansión (cohortes de Fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Fase 1b (todos los brazos):
- Tumor sólido, avanzado o metastásico, que progresó con el tratamiento estándar Los pacientes del Grupo B deben tener cáncer de mama triple negativo O carcinoma urotelial O cáncer de ovario O tener un tumor sólido con una mutación nociva en BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función adecuada del órgano
- ECOG 0 o 1
- Tejido tumoral para análisis genómico
Criterios de exclusión Fase 1b (todos los brazos):
- Historia conocida de MDS
- Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas
Criterios de inclusión Fase 2 (todos los brazos):
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente, previamente tratado y medible según RECIST v1.1, de la siguiente manera:
- Grupo A: cáncer de ovario con enfermedad gBRCAwt, ya sea sensible al platino O resistente al platino
- Grupo B: cáncer de mama triple negativo metastásico O carcinoma urotelial avanzado/metastásico O cáncer de ovario en recaída
- Al menos 1 línea previa de terapia estándar para enfermedad avanzada
- Función adecuada del órgano
- ECOG 0 o 1
- Tejido tumoral para análisis genómico
Criterios de exclusión Fase 2 (todos los brazos):
- Tratamiento previo con PARPi permitido para pacientes con cáncer de ovario
- Historia conocida de MDS
- Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Rucaparib y Lucitanib
Los participantes recibirán rucaparib oral dos veces al día (BID) y lucitanib oral una vez al día (QD) de forma continua en ciclos de 28 días.
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Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Lucitanib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Rucaparib BID y Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán rucaparib oral dos veces al día, administrado de forma continua, en combinación con administración intravenosa (IV) de sacituzumab govitecan el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
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Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Sacituzumab govitecan se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Rucaparib QD y Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán rucaparib oral una vez al día, administrado de forma continua, en combinación con la administración intravenosa de sacituzumab govitecan el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
|
Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Sacituzumab govitecan se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva, según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
|
La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general documentada y confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm); y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD basal.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera mejor respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
La duración de la respuesta se midió desde la fecha en que se registró por primera vez la mejor respuesta (CR o PR) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD basales.
Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
|
Desde la fecha de la primera mejor respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
La SSP se midió como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada, según RECIST v1.1, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Número de participantes con respuesta objetiva, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
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La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general documentada y confirmada de CR o PR según la evaluación del investigador.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Inmunoconjugados
- Rucaparib
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- CO-338-098
- 2018-003759-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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