Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rukaparibin arvioimiseksi yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain (SEASTAR)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: pharmaand GmbH

SEASTAR: Vaihe 1b/2, avoin, rinnakkainen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan rukaparibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tämä on avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa on useita hoitoryhmiä ja jossa arvioitiin rukaparibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdistettynä toiseen syöpähoitoon potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus (vaihe 1b). arvioimalla yhdistelmää yhdessä tai useammassa spesifisessä potilaspopulaatiossa laajennusvaiheessa (2. vaiheen kohortit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyskriteerien vaihe 1b (kaikki haarat):

  • Kiinteä kasvain, pitkälle edennyt tai metastaattinen, edennyt standardihoidolla Haaran B potilailla on oltava joko kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TAI uroteelisyöpä TAI munasarjasyöpä TAI heillä on oltava kiinteä kasvain, jossa on haitallinen BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, RAD51C- tai RAD51D-mutaatio
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG 0 tai 1
  • Kasvainkudos genomianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit, vaihe 1b (kaikki käsivarret):

  • MDS:n tunnettu historia
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet

Sisällyttämiskriteerien vaihe 2 (kaikki haarat):

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, aiemmin käsitelty ja mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan seuraavasti:
  • Käsivarsi A: munasarjasyöpä, jossa on gBRCAwt-tauti, joko platinalle herkkä TAI platinaresistentti
  • Käsivarsi B: Metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TAI edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä TAI uusiutunut munasarjasyöpä
  • Vähintään 1 aikaisempi standardihoitosarja pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG 0 tai 1
  • Kasvainkudos genomianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerien vaihe 2 (kaikki haarat):

  • Aiempi PARPi-hoito sallittu munasarjasyöpäpotilaille
  • MDS:n tunnettu historia
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Rucaparib ja Lucitanib
Osallistujat saavat suun kautta rukaparibia kahdesti päivässä (BID) ja oraalista lusitanibia kerran päivässä (QD) jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
Lääke: Lucitanib
Lucitanibi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • CO-3810
Kokeellinen: Käsivarsi B: Rucaparib BID ja Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat suun kautta rukaparibia kahdesti kerran (kahdesti kerran) annosteltuna jatkuvasti yhdessä laskimonsisäisen (IV) sacituzumab govitecanin kanssa 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
Lääke: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecania annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • IMMU-132
Kokeellinen: Käsivarsi B: Rucaparib QD ja Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat suun kautta rucaparib QD:tä jatkuvasti annettuna yhdessä IV sacituzumab govitecanin kanssa 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
Lääke: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecania annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • IMMU-132

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä, tutkijan arvioimana vastauskohtaisten kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECIST) versio (v)1.1 (vaihe 2) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivinen vaste määriteltiin dokumentoiduksi ja vahvistetuksi parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioimana. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm); ja kasvainmarkkeritason normalisointi. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen parhaan vasteen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Vasteen kesto mitattiin päivästä, jolloin paras vaste (CR tai PR) kirjattiin ensimmäisen kerran, siihen päivään saakka, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitiin RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; ja kasvainmarkkeritason normalisointi. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin myös etenemisenä.
Ensimmäisen parhaan vasteen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS mitattiin 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta dokumentoituun radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan määrittämänä, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin myös etenemisenä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä tutkijan arvioimana RECIST v1.1:tä kohden (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivinen vaste määriteltiin tutkijan arvioimana dokumentoiduksi ja vahvistetuksi CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; ja kasvainmarkkeritason normalisointi. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pharmaand GmbH

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa