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Uno studio per valutare rucaparib in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumore solido (SEASTAR)

12 gennaio 2024 aggiornato da: pharmaand GmbH

SEASTAR: uno studio di fase 1b/2, in aperto, a braccio parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib orale in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumore solido

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 in aperto con più bracci di trattamento che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib in combinazione con una seconda terapia antitumorale in pazienti con tumore solido avanzato/metastatico (fase 1b), seguito mediante valutazione della combinazione in una o più specifiche popolazioni di pazienti in fase di espansione (coorti di fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Fase 1b (tutti i bracci):

  • Tumore solido, avanzato o metastatico, progredito con il trattamento standard I pazienti nel braccio B devono avere carcinoma mammario triplo negativo OPPURE carcinoma uroteliale OPPURE carcinoma ovarico OPPURE avere un tumore solido con una mutazione deleteria in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1
  • Tessuto tumorale per analisi genomica

Criteri di esclusione Fase 1b (tutti i bracci):

  • Storia nota di MDS
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate

Criteri di inclusione Fase 2 (tutti i bracci):

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato, precedentemente trattato e misurabile secondo RECIST v1.1, come segue:
  • Braccio A: carcinoma ovarico con malattia gBRCAwt, platino-sensibile o platino-resistente
  • Braccio B: carcinoma mammario triplo negativo metastatico O carcinoma uroteliale avanzato/ metastatico O carcinoma ovarico recidivato
  • Almeno 1 precedente linea di terapia standard per malattia avanzata
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1
  • Tessuto tumorale per analisi genomica

Criteri di esclusione Fase 2 (tutti i bracci):

  • Precedente trattamento PARPi consentito per i pazienti con carcinoma ovarico
  • Storia nota di MDS
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Rucaparib e Lucitanib
I partecipanti riceveranno rucaparib orale due volte al giorno (BID) e lucitanib orale una volta al giorno (QD) ininterrottamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Lucitanib
Lucitanib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • CO-3810
Sperimentale: Braccio B: Rucaparib BID e Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno rucaparib orale BID, somministrato in modo continuo, in combinazione con la somministrazione endovenosa (IV) di sacituzumab govitecan il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • IMMU-132
Sperimentale: Braccio B: Rucaparib QD e Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno rucaparib orale QD, somministrato in modo continuo, in combinazione con la somministrazione endovenosa di sacituzumab govitecan il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • IMMU-132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1 (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni
La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva documentata e confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm); e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale LD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima migliore risposta alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
La durata della risposta è stata misurata dalla data in cui è stata registrata per la prima volta la migliore risposta (CR o PR) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm; e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD. Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data della prima migliore risposta alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
La PFS è stata misurata come 1+ il numero di giorni trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata, secondo RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni
La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva documentata e confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm; e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pharmaand GmbH

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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