Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации рукапариба с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с солидной опухолью (SEASTAR)

12 января 2024 г. обновлено: pharmaand GmbH

SEASTAR: открытое параллельное исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности перорального приема рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с солидной опухолью

Это открытое исследование фазы 1b/2 с несколькими группами лечения, в котором оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность рукапариба в комбинации со второй противоопухолевой терапией у пациентов с распространенным/метастатическим солидным злокачественным новообразованием (фаза 1b) с последующим путем оценки комбинации в одной или нескольких конкретных популяциях пациентов в фазе расширения (когорты фазы 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Фаза 1b (все группы):

  • Солидная опухоль, распространенная или метастатическая, прогрессирующая при стандартном лечении. Пациенты в группе B должны иметь либо трижды негативный рак молочной железы, ИЛИ уротелиальную карциному, ИЛИ рак яичников, ИЛИ иметь солидную опухоль с вредной мутацией в BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C или RAD51D.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Опухолевая ткань для геномного анализа

Критерии исключения Фаза 1b (все группы):

  • Известная история МДС
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС

Критерии включения, фаза 2 (все группы):

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, ранее пролеченная и поддающаяся измерению в соответствии с RECIST v1.1, как указано ниже:
  • Группа A: рак яичников с заболеванием gBRCAwt, либо чувствительный к платине, либо резистентный к платине
  • Группа B: Метастатический тройной негативный рак молочной железы ИЛИ распространенная/метастатическая уротелиальная карцинома ИЛИ рецидивирующий рак яичников
  • По крайней мере, 1 предыдущая линия стандартной терапии прогрессирующего заболевания
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Опухолевая ткань для геномного анализа

Критерии исключения, этап 2 (все группы):

  • Предварительное лечение PARPi разрешено для пациентов с раком яичников
  • Известная история МДС
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Рукапариб и Лютаниб.
Участники будут получать пероральный рукапариб два раза в день (2 раза в день) и пероральный люцитаниб один раз в день (QD) непрерывно в 28-дневных циклах.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Лючитаниб
Люцитаниб будет вводиться по схеме, указанной в описании руки.
Другие имена:
  • СО-3810
Экспериментальный: Группа B: рукапариб два раза в день и сацитузумаб говитекан.
Участники будут получать пероральный рукапариб два раза в день непрерывно в сочетании с внутривенным (в/в) введением сацитузумаба говитекана в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
Сацитузумаб говитекан будет вводиться по схеме, указанной в описании группы лечения.
Другие имена:
  • ИММУ-132
Экспериментальный: Группа B: рукапариб QD и сацитузумаб говитекан.
Участники будут получать пероральный рукапариб 1 раз в сутки в сочетании с внутривенным введением сацитузумаба говитекана в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
Сацитузумаб говитекан будет вводиться по схеме, указанной в описании группы лечения.
Другие имена:
  • ИММУ-132

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом по оценке исследователя. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 (фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.
Объективный ответ определялся как документированный и подтвержденный лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм); и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму LD.
От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) (Фаза 2)
Временное ограничение: С даты первого наилучшего ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Продолжительность ответа измеряли с даты, когда впервые был зафиксирован лучший ответ (ПО или ЧО), до первой даты, когда прогрессирование заболевания было зарегистрировано в соответствии с RECIST v1.1. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Снижение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму LD. Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Прогрессом также считалось появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
С даты первого наилучшего ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
ВБП измерялась как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Прогрессом также считалось появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Количество участников с объективным ответом по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 (Фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.
Объективный ответ определялся как документально подтвержденный лучший общий ответ CR или PR по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Снижение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму LD.
От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Рукапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться