Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rukaparybu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzem litym (SEASTAR)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH

SEASTAR: Otwarte badanie równoległe fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego rukaparybu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzem litym

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 z wieloma ramionami leczenia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność rukaparybu w skojarzeniu z drugą terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym litym nowotworem złośliwym (faza 1b), a następnie przez ocenę połączenia w jednej lub kilku określonych populacjach pacjentów w fazie ekspansji (kohorty fazy 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Faza 1b (wszystkie ramiona):

  • Guz lity, zaawansowany lub z przerzutami, progresja w przypadku leczenia standardowego Pacjenci w ramieniu B muszą mieć potrójnie ujemnego raka piersi LUB raka urotelialnego LUB raka jajnika LUB guza litego ze szkodliwą mutacją genu BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1
  • Tkanka nowotworowa do analizy genomicznej

Kryteria wykluczenia Faza 1b (wszystkie grupy):

  • Znana historia MDS
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN

Kryteria włączenia Faza 2 (wszystkie grupy):

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, wcześniej leczony i mierzalny zgodnie z RECIST v1.1, jak następuje:
  • Ramię A: rak jajnika z chorobą gBRCAwt, platynowrażliwy LUB platynooporny
  • Ramię B: Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami LUB zaawansowany/przerzutowy rak urotelialny LUB nawrót raka jajnika
  • Co najmniej 1 wcześniejsza linia standardowej terapii zaawansowanej choroby
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1
  • Tkanka nowotworowa do analizy genomicznej

Kryteria wykluczenia Faza 2 (wszystkie ramiona):

  • Wcześniejsze leczenie PARPi pozwoliło pacjentom z rakiem jajnika
  • Znana historia MDS
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Rucaparyb i Lucytanib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb dwa razy dziennie (BID) i doustnie lucitanib raz dziennie (QD) w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Lucytanib
Lucytanib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Eksperymentalny: Ramię B: Rucaparib BID i Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb BID, podawany w sposób ciągły, w skojarzeniu z dożylnym (IV) sacituzumabem govitekanem podawanym w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Sacituzumab govitekan
Sacituzumab govitecan będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • IMMU-132
Eksperymentalny: Ramię B: Rucaparib QD i Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb QD, podawany w sposób ciągły, w skojarzeniu z sacituzumabem govitecanem podawanym dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Sacituzumab govitekan
Sacituzumab govitecan będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • IMMU-132

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat
Odpowiedź obiektywną zdefiniowano jako udokumentowaną i potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm); i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej najlepszej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzono od daty pierwszego zarejestrowania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego dnia udokumentowania postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Od daty pierwszej najlepszej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
PFS mierzono jako 1+ liczba dni od podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 (faza 1b)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako udokumentowaną i potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według oceny badacza. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Rucaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj