Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Rucaparib i kombination med andra anticancermedel hos patienter med en solid tumör (SEASTAR)

12 januari 2024 uppdaterad av: pharmaand GmbH

SEASTAR: En fas 1b/2, öppen, parallell armstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av oralt Rucaparib i kombination med andra anticancermedel hos patienter med en solid tumör

Detta är en öppen fas 1b/2-studie med flera behandlingsarmar som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av rucaparib i kombination med en andra anticancerterapi hos patienter med en avancerad/metastaserande solid malignitet (Fas 1b), följt genom utvärdering av kombinationen i en eller flera specifika patientpopulationer i en expansionsfas (fas 2-kohorter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Fas 1b (alla armar):

  • Solid tumör, avancerad eller metastaserad, utvecklats med standardbehandling. Patienter i arm B måste ha antingen trippelnegativ bröstcancer ELLER urotelial cancer ELLER äggstockscancer ELLER ha en solid tumör med en skadlig mutation i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Tillräcklig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumörvävnad för genomisk analys

Uteslutningskriterier Fas 1b (alla armar):

  • Känd historia av MDS
  • Symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser

Inklusionskriterier Fas 2 (alla armar):

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, tidigare behandlad och mätbar enligt RECIST v1.1, enligt följande:
  • Arm A: äggstockscancer med gBRCAwt-sjukdom, antingen platinakänslig ELLER platinaresistent
  • Arm B: Metastaserande trippelnegativ bröstcancer ELLER avancerad/metastaserande urotelial cancer ELLER återfall i äggstockscancer
  • Minst 1 tidigare linje av standardterapi för avancerad sjukdom
  • Tillräcklig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumörvävnad för genomisk analys

Uteslutningskriterier Fas 2 (alla armar):

  • Tidigare PARPi-behandling möjliggjorde för patienter med äggstockscancer
  • Känd historia av MDS
  • Symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Rucaparib och Lucitanib
Deltagarna kommer att få oral rucaparib två gånger dagligen (BID) och oral lucitanib en gång dagligen (QD) kontinuerligt i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Rucaparib
Rucaparib kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Lucitanib
Lucitanib kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • CO-3810
Experimentell: Arm B: Rucaparib BID och Sacituzumab Govitecan
Deltagarna kommer att få oral rucaparib två gånger dagligen, administrerad kontinuerligt, i kombination med intravenös (IV) administrering av sacituzumab govitecan på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Rucaparib
Rucaparib kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • IMMU-132
Experimentell: Arm B: Rucaparib QD och Sacituzumab Govitecan
Deltagarna kommer att få oral rucaparib QD, administrerad kontinuerligt, i kombination med intravenös administrering av sacituzumab govitecan på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Rucaparib
Rucaparib kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • IMMU-132

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektivt svar, enligt bedömning av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1 (fas 2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterat svar på behandlingen, bedömd upp till 2 år
Objektiv respons definierades som ett dokumenterat och bekräftat bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömningen av utredaren. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm); och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterat svar på behandlingen, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) (Fas 2)
Tidsram: Från datumet för första bästa svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Varaktigheten av svaret mättes från det datum då bästa svar (CR eller PR) först registrerades till det första datumet då sjukdomsprogression dokumenterades enligt RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm; och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens. Progressiv sjukdom: Minst 20 % ökning av summan av LD för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador ansågs också som progression.
Från datumet för första bästa svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (fas 2)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
PFS mättes som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad röntgenprogression, enligt RECIST v1.1, som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Progressiv sjukdom: Minst 20 % ökning av summan av LD för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador ansågs också som progression.
Från den första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Antal deltagare med objektiv respons, enligt bedömning av utredaren per RECIST v1.1 (fas 1b)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterat svar på behandlingen, bedömd upp till 2 år
Objektiv respons definierades som ett dokumenterat och bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR enligt bedömningen av utredaren. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm; och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterat svar på behandlingen, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Rucaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera