Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med solid svulst (SEASTAR)

12. januar 2024 oppdatert av: pharmaand GmbH

SEASTAR: En fase 1b/2, åpen, parallell armstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av oral Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med solid svulst

Dette er en åpen fase 1b/2-studie med flere behandlingsarmer som evaluerer sikkerheten, toleransen, PK og den foreløpige effekten av rucaparib i kombinasjon med en andre kreftbehandling hos pasienter med en avansert/metastatisk solid malignitet (fase 1b), etterfulgt ved evaluering av kombinasjonen i en eller flere spesifikke pasientpopulasjoner i en utvidelsesfase (Fase 2-kohorter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Fase 1b (alle armer):

  • Solid svulst, avansert eller metastatisk, progredierte med standardbehandling Pasienter i arm B må ha enten trippel negativ brystkreft ELLER urotelialt karsinom ELLER eggstokkreft ELLER ha en solid svulst med en skadelig mutasjon i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvev for genomisk analyse

Eksklusjonskriterier Fase 1b (alle armer):

  • Kjent historie med MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Inkluderingskriterier fase 2 (alle armer):

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor, tidligere behandlet og målbar i henhold til RECIST v1.1, som følger:
  • Arm A: eggstokkreft med gBRCAwt sykdom, enten platinasensitiv ELLER platinaresistent
  • Arm B: Metastatisk trippel negativ brystkreft ELLER avansert/metastatisk urotelialt karsinom ELLER residiverende eggstokkreft
  • Minst 1 tidligere linje med standardbehandling for avansert sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvev for genomisk analyse

Eksklusjonskriterier fase 2 (alle armer):

  • Tidligere PARPi-behandling tillot pasienter med eggstokkreft
  • Kjent historie med MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Rucaparib og Lucitanib
Deltakerne vil motta oral rucaparib to ganger daglig (BID) og oral lucitanib én gang daglig (QD) kontinuerlig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Lucitanib
Lucitanib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • CO-3810
Eksperimentell: Arm B: Rucaparib BID og Sacituzumab Govitecan
Deltakerne vil motta oral rucaparib BID, administrert kontinuerlig, i kombinasjon med intravenøs (IV) sacituzumab govitecan administrering på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • IMMU-132
Eksperimentell: Arm B: Rucaparib QD og Sacituzumab Govitecan
Deltakerne vil motta oral rucaparib QD, administrert kontinuerlig, i kombinasjon med IV sacituzumab govitecan administrering på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • IMMU-132

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons, som vurdert av etterforskeren Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år
Objektiv respons ble definert som en dokumentert og bekreftet beste overordnede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm); og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for første beste respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Varighet av respons ble målt fra datoen da beste respons (CR eller PR) ble registrert for første gang til den første datoen da sykdomsprogresjon ble dokumentert i henhold til RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra datoen for første beste respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
PFS ble målt som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon, i henhold til RECIST v1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Antall deltakere med objektiv respons, vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 (fase 1b)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år
Objektiv respons ble definert som en dokumentert og bekreftet beste overordnede respons av CR eller PR som vurdert av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pharmaand GmbH

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere