31P-MRS 成像评估 CNM-Au8 对多发性硬化症中受损的神经元氧化还原状态的影响。 (REPAIR-MS)

入组 1 的患者必须符合以下纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁且不超过 55 岁（含）。
2. 复发性多发性硬化症 (RMS) 的临床诊断（符合 McDonald 标准，2017 年）。
3. 筛选前 MS 诊断时间不超过 15 年。
4. 那他珠单抗的稳定治疗，定义为至少在前六 (6) 个月内以 28 天（±5 天）的标准输注间隔维持稳定剂量。
5. 根据研究者对前三 (3) 个月的判断，疾病活动稳定。
6. 在筛选时落在正常范围内的任何血液学参数和/或生化参数必须被评估为无临床意义 (NCS) 并被视为本质上稳定或短暂。
7. 能够理解并给予书面知情同意。

入组 2 的患者必须满足以下纳入标准：

1. 年龄在18-70周岁（含）之间的男性或女性；
2. 根据筛选访视时修订的 2017 年麦克唐纳标准，原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或非活动性继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的诊断；
3. 筛选访问时的 EDSS 分数小于或等于 6.5（含）；
4. 参与者必须在筛选访视前至少 48 周内接受 B 细胞耗竭疗法（例如 ocrelizumab、利妥昔单抗）或 S1P 调节剂疗法（例如 siponimod）并持续稳定给药；
5. 筛选时超出正常范围内的任何血液学参数和/或生化参数必须被评估为无临床意义 (NCS) 并被视为性质稳定或暂时的；和
6. 能够理解并给予书面知情同意。

入组 1 的患者必须满足以下排除标准：

1. 在前三 (3) 个月内出现临床复发需要全身性类固醇治疗的患者。
2. 接受除那他珠单抗以外的任何其他 MS 治疗的患者；或用富马酸氯马斯汀治疗。
3. 根据研究者的判断，具有可能干扰研究的进行或研究结果的解释的显着其他主要医学病史的患者。
4. 根据研究者的判断，可能难以遵守方案和/或研究程序的患者。
5. 血液学、血液化学、ECG 或身体检查中任何临床显着异常的病史未通过基线访问解决，根据研究者的说法，这可能会干扰研究参与。

6. 具有临床显着肝或肾功能障碍或临床实验室检查结果会限制对肝或肾功能变化的解释的患者，或血小板计数低（< 150 x 109 每升）或嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞绝对计数

   筛选时≥500 个嗜酸性粒细胞）。

7. 有 HIV 感染史或血清学检测呈阳性的患者，或存在丙型肝炎 (HCV) 或乙型肝炎 (HBV) 活动性或慢性感染的实验室证据。 请注意，除非肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性，否则不会排除已接种 HBV 疫苗且可检测到 HB 抗体的参与者。
8. 参加任何其他研究性药物试验或使用研究性药物的患者（筛选前 12 周内及筛选后）。
9. 滥用药物或已知酒精滥用的阳性筛查。
10. 已怀孕、妊娠试验呈阳性、正在哺乳或计划在本临床试验过程中或本试验结束后 6 个月内怀孕的女性。
11. 在研究期间和完成研究参与后 6 个月内不愿或不能使用公认的节育方法的有生育能力的女性或男性。
12. 体内植入金属物体的患者可能会受到 MRI 程序的影响。
13. 患有幽闭恐惧症或不太可能完成 MRI 扫描程序的患者。
14. 有黄金过敏史的患者。
15. 研究者认为患者有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。 根据调查员的评估，不一定排除具有间歇性被动自杀意念的受试者。
16. 除 MS 之外的任何导致视网膜损伤的眼科活动性原因（例如 白内障、葡萄膜炎、黄斑变性、黄斑渗出液、黄斑水肿、青光眼、严重散光、眼外伤、视神经脊髓炎、缺血性视神经病变、先天性眼球震颤、视网膜脱离、弱视、视盘玻璃膜疣）。
17. 严重的屈光缺陷：屈光不正（-5 屈光度至 +5 屈光度或更多，眼睛或眼轴长度 >26 毫米），远视（> 5 屈光度；柱镜 > 3 屈光度）；或根据研究者的判断可能混淆研究结果或光学相干断层扫描评估的任何其他眼科疾病。
18. PRN 使用兴奋剂药物，包括：苯丙胺、右旋苯丙胺、lisdexamfetamine、哌醋甲酯或莫达非尼；但是，允许每天连续服用至少 12 周的兴奋剂药物。 在研究期间不允许改变任何兴奋剂药物的剂量。

参加队列 2 的患者必须满足以下排除标准：

1. 筛选访问前五 (5) 年内在脑部 MRI 扫描中看到的 MS 复发史或钆增强病变。
2. AQP4 病史、MOG Ab(+) 状态，或记录到脊髓中≥ 3 个连续节段损伤。
3. 除 PPMS 或 SPMS 之外的任何可以解释参与者体征和症状的诊断。
4. 参加除 Bcell 耗竭疗法（例如 ocrelizumab、rituximab）或 S1P 调节剂疗法（例如 siponimod）以外的任何 MS 疾病缓解疗法，或未接受疾病缓解疗法的参与者。
5. 根据研究者的判断，具有可能干扰研究的进行或研究结果的解释的显着其他主要医学病史的患者。
6. 根据研究者的判断，可能难以遵守方案和/或研究程序的患者。
7. 血液学、血液化学、ECG 或身体检查中任何临床显着异常的病史未通过基线访问解决，根据研究者的说法，这可能会干扰研究参与。
8. 具有临床显着肝或肾功能障碍或临床实验室检查结果会限制对肝或肾功能变化的解释性的患者，或血小板计数低（< 150 x 109 每升）或嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞绝对计数≥500 个/升）的患者微升）在筛选。
9. 有 HIV 感染史或血清学检测呈阳性的患者，或存在丙型肝炎 (HCV) 或乙型肝炎 (HBV) 活动性或慢性感染的实验室证据。 请注意，除非肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性，否则不会排除已接种 HBV 疫苗且可检测到 HB 抗体的参与者。
10. 参加任何其他研究性药物试验或使用研究性药物的患者（筛选前 12 周内及筛选后）。
11. 滥用药物或已知酒精滥用的阳性筛查。
12. 已怀孕、妊娠试验呈阳性、正在哺乳或计划在本临床试验过程中或本试验结束后 6 个月内怀孕的女性。
13. 在研究期间和完成研究参与后 6 个月内不愿或不能使用公认的节育方法的有生育能力的女性或男性。
14. 体内植入金属物体的患者可能会受到 MRI 程序的影响。
15. 患有幽闭恐惧症或不太可能完成 MRI 扫描程序的患者。
16. 有黄金过敏史的患者。
17. 研究者认为患者有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。 根据调查员的评估，不一定排除具有间歇性被动自杀意念的受试者。