다발성 경화증에서 손상된 신경 산화환원 상태에 대한 CNM-Au8의 효과를 평가하기 위한 31P-MRS 이미징. (REPAIR-MS)

코호트 1에 등록된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 최소 18세 및 최대 55세(포함).
2. 재발성 다발성 경화증(RMS)의 임상 진단(McDonald 기준 충족, 2017).
3. 스크리닝 전 15년 미만의 MS 진단.
4. 적어도 이전 6개월 동안 28일(±5일)의 표준 주입 간격으로 유지되는 안정적인 용량으로 정의되는 나탈리주맙을 사용한 안정적인 치료.
5. 이전 삼(3) 개월에 대한 연구자의 판단에 기초한 안정적인 질병 활성.
6. 스크리닝 시 정상 범위 내 범위를 벗어나는 모든 혈액학적 매개변수 및/또는 생화학적 매개변수는 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 평가되어야 하며 본질적으로 안정적이거나 일시적인 것으로 간주되어야 합니다.
7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

코호트 2에 등록된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
2. 스크리닝 방문 시 개정된 2017 맥도날드 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비활동성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 진단;
3. 스크리닝 방문 시 6.5(포함) 이하의 EDSS 점수;
4. 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 48주 동안 지속적으로 안정적인 용량으로 B 세포 고갈 요법(예: 오크렐리주맙, 리툭시맙) 또는 S1P 조절제 요법(예: 시포니모드)을 복용해야 합니다.
5. 스크리닝 시 정상 범위 내 범위를 벗어나는 모든 혈액학적 매개변수 및/또는 생화학적 매개변수는 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 평가되어야 하며 본질적으로 안정적이거나 일시적인 것으로 간주되어야 합니다. 그리고
6. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

코호트 1에 등록된 환자는 다음 제외 기준을 충족해야 합니다.

1. 이전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요한 임상적 재발이 있는 환자.
2. 나탈리주맙 이외의 다른 MS 요법으로 치료받은 환자; 또는 클레마스틴 푸마르산염으로 처리합니다.
3. 연구자의 판단에 따라, 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중요한 다른 주요 의학적 상태의 병력이 있는 환자.
4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
5. 조사자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 기준선 방문에 의해 해결되지 않은 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 이력.

6. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애가 있거나 간 또는 신장 기능의 변화에 ​​대한 해석을 제한하는 임상 검사 결과가 있는 환자, 또는 낮은 혈소판 수(리터당 < 150 x 109) 또는 호산구 증가증(절대 호산구 수

   스크리닝 시 마이크로리터당 ≥500 호산구).

7. 이전 병력이 있거나 HIV 감염에 대한 혈청학적 분석에서 양성이거나 C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV)의 활동성 또는 만성 감염에 대한 검사실 증거가 있는 환자. HBV 예방 접종을 받았고 검출 가능한 HB 항체가 있는 참가자는 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이 아닌 한 제외되지 않습니다.
8. 다른 임상시험에 참여하거나 시험약을 사용하는 환자(스크리닝 전 12주 이내 및 이후).
9. 약물 남용 또는 알려진 알코올 남용에 대한 양성 선별 검사.
10. 임신 중이거나, 임신 검사 양성이거나, 수유 중이거나, 본 임상 시험 기간 동안 또는 본 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
11. 연구 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월 동안 허용된 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
12. MRI 절차의 영향을 받을 수 있는 신체에 금속 물체를 이식한 환자.
13. 밀실 공포증이 있거나 MRI 스캔 절차를 완료할 수 없는 환자.
14. 금 알레르기 병력이 있는 환자.
15. 환자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 나타내고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
16. MS 이외의 망막 손상에 대한 활성 안과학적 원인(예: 백내장, 포도막염, 황반 변성, 황반 삼출물, 황반 부종, 녹내장, 중증 난시, 안구 외상, 시신경척수염, 허혈성 시신경병증, 선천성 안진, 망막 박리, 약시, 시신경 유두 드루젠).
17. 심한 굴절 결함: 굴절 이상(눈 또는 안구 축 길이 >26 mm에서 -5 디옵터에서 +5 디옵터 이상), 원시(>5 디옵터; 실린더 > 3 디옵터); 또는 연구자의 판단에 기초하여 연구 결과 또는 광간섭 단층 촬영 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 다른 안과 질환.
18. 다음을 포함하는 흥분제 약물의 PRN 사용: 암페타민, 덱스트로암페타민, 리스덱삼페타민, 메틸페니데이트 또는 모다피닐; 그러나 적어도 12주 동안 일관된 일일 복용량으로 복용하는 각성제 약물은 허용됩니다. 연구 중에 흥분제 약물의 용량 변경은 허용되지 않습니다.

코호트 2에 등록된 환자는 다음 제외 기준을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 전 오(5)년 이내에 뇌 MRI 스캔에서 보이는 MS 재발 또는 가돌리늄 강화 병변의 병력.
2. AQP4의 이력, MOG Ab(+) 상태 또는 척수에서 문서화된 ≥ 3개의 연속 분절 병변.
3. 참가자의 징후와 증상을 설명할 수 있는 PPMS 또는 SPMS 이외의 모든 진단.
4. B세포 고갈 요법(예: 오크렐리주맙, 리툭시맙) 또는 S1P 조절제 요법(예: 시포니모드) 이외의 MS 질병 변경 요법을 받거나 질병 변경 요법을 받지 않는 참가자.
5. 연구자의 판단에 따라, 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중요한 다른 주요 의학적 상태의 병력이 있는 환자.
6. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
7. 조사자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 기준선 방문에 의해 해결되지 않은 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 이력.
8. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애 또는 간 또는 신장 기능의 변화에 ​​대한 해석 가능성을 제한하는 임상 검사 결과가 있는 환자, 또는 낮은 혈소판 수(리터당 < 150 x 109) 또는 호산구 증가증(절대 호산구 수 ≥500 호산구 수)이 있는 환자 마이크로리터) 스크리닝 시.
9. 이전 병력이 있거나 HIV 감염에 대한 혈청학적 분석에서 양성이거나 C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV)의 활동성 또는 만성 감염에 대한 검사실 증거가 있는 환자. HBV 예방 접종을 받았고 검출 가능한 HB 항체가 있는 참가자는 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이 아닌 한 제외되지 않습니다.
10. 다른 임상시험에 참여하거나 시험약을 사용하는 환자(스크리닝 전 12주 이내 및 이후).
11. 약물 남용 또는 알려진 알코올 남용에 대한 양성 선별 검사.
12. 임신 중이거나, 임신 검사 양성이거나, 수유 중이거나, 본 임상 시험 기간 동안 또는 본 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
13. 연구 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월 동안 허용된 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
14. MRI 절차의 영향을 받을 수 있는 신체에 금속 물체를 이식한 환자.
15. 밀실 공포증이 있거나 MRI 스캔 절차를 완료할 수 없는 환자.
16. 금 알레르기 병력이 있는 환자.
17. 환자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 나타내고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.