多発性硬化症におけるニューロンのレドックス状態の障害に対する CNM-Au8 の効果を評価するための 31P-MRS イメージング。 (REPAIR-MS)

コホート 1 に登録された患者は、次の包含基準を満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 55 歳以下であること。
2. 再発性多発性硬化症（RMS）の臨床診断（マクドナルド基準を満たす、2017年）。
3. -スクリーニング前の15年以内のMSの診断。
4. -ナタリズマブによる安定した治療は、少なくとも過去6か月間、28日（±5日）の標準注入間隔で維持された安定した用量として定義されます。
5. -治験責任医師の判断に基づく、過去3か月間の安定した疾患活動。
6. スクリーニング時に正常範囲内に収まらない血液学的パラメーターおよび/または生化学的パラメーターは、臨床的に重要ではない (NCS) と評価され、本質的に安定または一時的であるとみなされます。
7. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

コホート 2 に登録された患者は、次の包含基準を満たす必要があります。

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -スクリーニング訪問時の改訂された2017年マクドナルド基準による、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）または非活動性二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断。
3. -スクリーニング訪問時のEDSSスコアが6.5以下（包括的）;
4. 参加者は、B細胞除去療法（オクレリズマブ、リツキシマブなど）またはS1Pモジュレーター療法（シポニモドなど）のいずれかを、スクリーニング訪問の前に少なくとも48週間一貫して安定した投薬で受けている必要があります。
5. スクリーニング時に正常範囲内に収まらない血液学的パラメーターおよび/または生化学的パラメーターは、臨床的に重要ではない (NCS) と評価され、本質的に安定または一時的であると見なされなければなりません。と
6. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

コホート 1 に登録された患者は、次の除外基準を満たさなければなりません。

1. -過去3（3）か月以内に全身ステロイド治療を必要とする臨床的再発の患者。
2. -ナタリズマブ以外の他のMS療法で治療された患者;またはクレマスチンフマル酸塩で治療。
3. -治験責任医師の判断に基づいて、研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重要な他の主要な病状の病歴を持つ患者。
4. -治験責任医師の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順の順守が困難な可能性のある患者。
5. -血液学、血液化学、ECG、または身体検査における臨床的に重大な異常の病歴は、治験責任医師によると研究への参加を妨げる可能性があるベースライン訪問までに解決されません。

6. 肝機能または腎機能の変化の解釈可能性を制限する臨床的に重要な肝機能障害または腎機能障害または臨床検査所見を有する患者、または血小板数が少ない患者 (1 リットルあたり < 150 x 109) または好酸球増加症 (絶対好酸球数

   スクリーニング時に1マイクロリットルあたり500以上の好酸球）。

7. -以前の病歴、またはHIV感染の存在に関する血清学的検査が陽性の患者、またはC型肝炎（HCV）またはB型肝炎（HBV）による活動性または慢性感染の実験室の証拠。 HBV の予防接種を受けており、検出可能な HB 抗体を持っている参加者は、肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性でない限り除外されないことに注意してください。
8. -他の治験薬試験に参加している、または治験薬を使用している患者（スクリーニング前の12週間以内およびその後）。
9. 乱用薬物または既知のアルコール乱用の陽性スクリーニング。
10. -妊娠している、妊娠検査が陽性である、授乳中の女性、またはこの臨床試験の過程で、またはこの試験の終了から6か月以内に妊娠する予定の女性。
11. -出産の可能性のある女性、または男性で、受け入れられた避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究中および研究参加の完了後6か月間。
12. MRI 検査の影響を受ける可能性のある体内に金属製の物体が埋め込まれている患者。
13. 閉所恐怖症の患者、または MRI スキャン手順を完了することができない可能性が高い患者。
14. 金アレルギーの既往歴のある患者。
15. -患者は治験責任医師の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
16. -MS以外の網膜損傷のアクティブな眼科的原因（例： 白内障、ブドウ膜炎、黄斑変性症、黄斑滲出液、黄斑浮腫、緑内障、重度の乱視、眼の外傷、視神経脊髄炎、虚血性視神経症、先天性眼振、網膜剥離、弱視、視神経乳頭ドルーゼン)。
17. 重度の屈折欠陥: 屈折異常 (いずれかの目または眼軸の長さ >26 mm で -5 ジオプトリーから +5 ジオプトリーまたはそれ以上)、遠視 (> 5 ジオプトリー; シリンダー > 3 ジオプトリー);または治験責任医師の判断に基づいて、研究結果または光コヒーレンストモグラフィー評価を混乱させる可能性のある他の眼科疾患。
18. アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート、またはモダフィニルを含む覚せい剤のPRN使用;ただし、少なくとも 12 週間、一貫した 1 日用量で服用する覚せい剤は許可されます。 研究中は、刺激薬の投与量を変更することはできません。

コホート 2 に登録された患者は、次の除外基準を満たす必要があります。

1. -スクリーニング訪問前の5年以内に脳MRIスキャンで見られるMS再発またはガドリニウム増強病変の病歴。
2. -AQP4の病歴、MOG Ab（+）ステータス、または記録された脊髄の3つ以上の連続したセグメント病変。
3. 参加者の徴候や症状を説明できるPPMSまたはSPMS以外の診断。
4. -B細胞除去療法（例、オクレリズマブ、リツキシマブ）またはS1Pモジュレーター療法（例、シポニモド）以外のMS疾患修飾療法を受けている参加者、または疾患修飾療法を受けていない参加者。
5. -治験責任医師の判断に基づいて、研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重要な他の主要な病状の病歴を持つ患者。
6. -治験責任医師の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順の順守が困難な可能性のある患者。
7. -血液学、血液化学、ECG、または身体検査における臨床的に重大な異常の病歴は、治験責任医師によると研究への参加を妨げる可能性があるベースライン訪問までに解決されません。
8. -臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害のある患者、または肝機能または腎機能の変化の解釈可能性を制限する臨床検査所見のある患者、または血小板数が少ない患者（1リットルあたり<150 x 109）または好酸球増加症（1リットルあたりの絶対好酸球数が500以上の好酸球数）マイクロリットル) スクリーニングで。
9. -以前の病歴、またはHIV感染の存在に関する血清学的検査が陽性の患者、またはC型肝炎（HCV）またはB型肝炎（HBV）による活動性または慢性感染の実験室の証拠。 HBV の予防接種を受けており、検出可能な HB 抗体を持っている参加者は、肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性でない限り除外されないことに注意してください。
10. -他の治験薬試験に参加している、または治験薬を使用している患者（スクリーニング前の12週間以内およびその後）。
11. 乱用薬物または既知のアルコール乱用の陽性スクリーニング。
12. -妊娠している、妊娠検査が陽性である、授乳中の女性、またはこの臨床試験の過程で、またはこの試験の終了から6か月以内に妊娠する予定の女性。
13. -出産の可能性のある女性、または男性で、受け入れられた避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究中および研究参加の完了後6か月間。
14. MRI 検査の影響を受ける可能性のある体内に金属製の物体が埋め込まれている患者。
15. 閉所恐怖症の患者、または MRI スキャン手順を完了することができない可能性が高い患者。
16. 金アレルギーの既往歴のある患者。
17. -患者は治験責任医師の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。