路汀粘接剂对儿童氧化锆牙冠临床疗效的影响
2019年6月19日 更新者：Maha Moussa Azab、Fayoum University
路汀粘固剂对儿童氧化锆牙冠临床疗效的影响。一项为期 3 年的口口相传随机对照试验
这项分口研究的目的是比较使用生物活性骨水泥与 Packable 玻璃离聚物粘接儿童后部氧化锆牙冠的效果。
研究概览
详细说明
使用全覆盖修复修复牙髓处理过的或严重损坏的乳牙已显示出优于所有其他修复材料的成功率。
通过美学全覆盖修复来修复乳牙一直是一个具有挑战性的目标，尤其是对于功能负荷更大的后牙。 由于社会经济水平的不断提高；现在对后牙进行美学修复的需求量很大。
最近推出的氧化锆儿科牙冠在强度和韧性方面非常有前途。 上颌切牙的临床试验表明，在固位和牙龈健康方面的成功率非常高。
用预制氧化锆冠修复后乳牙的问题是其固位完全依赖于粘结剂，此外还有冠周围牙龈状况恶化的问题。
最近被引入市场；尚未发表任何研究儿科氧化锆后牙冠固位的临床试验。
最近推出的生物活性水门汀 [NuSmile® BioCem™] 被制造商声称可以解决这个问题，因为它具有减震效果、生物活性成分和抗菌效果，比传统的水门汀更坚韧，对牙龈更友好。
此外，经验丰富的临床医生发现，可压缩玻璃离聚物在保留儿科氧化锆牙冠方面提供了非常可接受的结果。 这可能是由于预制儿科牙冠不能很好地适应预备牙，在预备牙和牙冠之间产生更大的间隙，导致粘接粘固剂的膜厚度更大，这可能受益于更坚固的，比用于粘接氧化锆牙冠的传统玻璃离子水门汀更坚韧且溶解性更差的可包装玻璃离子水门汀。
没有明确的证据表明用传统或粘性水门汀来固定氧化锆基牙冠哪个更好；并且据研究者所知，没有可用于儿童氧化锆牙冠粘接最佳临床实践的数据；因此，本研究旨在比较生物活性骨水泥与可填充玻璃离聚物在儿童氧化锆牙冠粘接中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有两颗对侧下颌第一乳磨牙的 4-7 岁患者适用于冠修复。
- 在牙齿的颈部边缘存在完好的牙齿结构。
- 存在对立的功能牙齿。
- 应在临床上评估包括的牙齿没有活动性牙髓或牙周病症。
- 患者必须身体健康，没有牙科治疗的医学禁忌症。
- 患者必须能够按照协议中的规定进行必要的召回。
排除标准：
- 牙齿有发育不全或低钙化等缺陷。
- 未经治疗的牙周病患者。
- 患有任何不允许进行本研究中的牙科手术的病理或全身问题的患者。
- 表现出活动能力的牙齿。
- 表现出严重磨牙症或咬牙迹象的患者。
- 有咀嚼铅笔/钢笔等不良口腔习惯的受试者。
- 不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物活性水泥
将生物活性水泥分配到牙冠中，将牙冠正确定位在牙齿上，让水泥自凝 20 秒，同时在牙冠上保持轻柔的压力，然后使用光固化装置快速固化以去除多余的水泥，颊和舌表面各额外光固化 10 秒。
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一种用于牙冠粘接的粘固剂，特别推荐用于儿童美学牙冠
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：可包装玻璃离聚物
将牙本质调理剂应用于准备好的牙冠表面 20 秒，然后冲洗并干燥。
胶囊被激活，在混合器中混合 10 秒，然后装入胶囊涂抹器以将水泥直接挤出到牙冠中，牙冠正确定位在牙齿上，让水泥自凝 2 分钟，同时保持轻微的压力冠，在水泥完全凝固之前去除多余的水泥。
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具有改进的机械性能的玻璃离聚物水门汀通常用于修复简单的小洞和无创修复治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剥离冠数
大体时间：1周
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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1周
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剥离冠数
大体时间：1个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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1个月
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剥离冠数
大体时间：3个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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3个月
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剥离冠数
大体时间：6个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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6个月
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剥离冠数
大体时间：9个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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9个月
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剥离冠数
大体时间：12个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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12个月
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剥离冠数
大体时间：18个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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18个月
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剥离冠数
大体时间：24个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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24个月
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剥离冠数
大体时间：36个月
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二元结果（剥离/未剥离），通过检查评估
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折断冠数
大体时间：1 周、1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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二元结果（骨折/未骨折），通过检查评估
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1 周、1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈状况
大体时间：1 周、1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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有序分类，通过计算牙龈指数进行评估（0：无炎症，1：轻度炎症，2：中度炎症，3：重度炎症）
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1 周、1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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