- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03993431
Влияние фиксирующего цемента на клинические результаты детских коронок из диоксида циркония
Влияние фиксирующего цемента на клинические результаты детских коронок из диоксида циркония. Трехлетнее рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление пролеченной пульпы или сильно разрушенных молочных зубов с полным покрытием показало более высокий уровень успеха по сравнению со всеми другими реставрационными материалами.
Восстановление молочных зубов с полным эстетическим восстановлением было сложной задачей, особенно для более функционально нагруженных жевательных зубов. В связи с непрерывным повышением социально-экономических стандартов; Восстановление жевательных зубов с помощью эстетической реставрации в настоящее время очень востребовано.
Недавно представленные педиатрические коронки из диоксида циркония оказались очень многообещающими с точки зрения прочности и жесткости. Клинические испытания резцов верхней челюсти показали очень высокие показатели успешности с точки зрения ретенции и здоровья десен.
Проблема восстановления жевательных молочных зубов сборными циркониевыми коронками заключается в том, что их ретенция полностью зависит только от фиксирующего цемента, в дополнение к проблеме ухудшения состояния десны вокруг коронок в целом.
Недавно представленный на рынке; еще не было опубликовано ни одного клинического испытания, изучающего ретенцию детских коронок из диоксида циркония.
Производитель утверждает, что недавно представленный биоактивный цемент [NuSmile® BioCem™] является решением этой проблемы благодаря амортизирующему эффекту, биоактивным компонентам и антимикробному эффекту, что делает его более прочным, чем традиционные цементы, и более безопасным для десен.
Кроме того, опытные клиницисты обнаружили, что стеклоиономер с возможностью упаковки дает очень приемлемые результаты для ретенции детских коронок из диоксида циркония. Это может быть связано с тем, что предварительно изготовленная детская коронка плохо адаптируется к отпрепарированному зубу, создавая больший зазор между отпрепарированным зубом и коронкой, что приводит к большей толщине пленки фиксирующего цемента, что может быть лучше за счет более прочного , более прочный и менее растворимый упаковываемый стеклоиономер, чем обычный стеклоиономерный цемент для фиксации циркониевых коронок.
Нет четких доказательств того, что лучше фиксировать коронки на основе диоксида циркония обычным или адгезивным цементом; и, насколько известно исследователю, нет доступных данных о наилучшей клинической практике цементирования детских коронок из диоксида циркония; Таким образом, это исследование было проведено для сравнения эффективности биоактивного цемента с пакуемым стеклоиономером при использовании для цементирования детских коронок из диоксида циркония.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам 4-7 лет, имеющим два контралатеральных первых молочных моляра нижней челюсти, показана реставрация коронками.
- Наличие здоровой структуры зуба на пришеечных краях зубов.
- Наличие противоположных функционирующих зубов.
- Включенные зубы должны быть клинически оценены как свободные от активных заболеваний пульпы или периодонта.
- Пациент должен быть в хорошем состоянии, без медицинских противопоказаний к стоматологическому лечению.
- Пациент должен быть доступен для необходимых отзывов, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Зубы с такими дефектами, как гипоплазия или гипокальцификация.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с любыми патологическими или системными проблемами, которые не позволяют проводить стоматологические процедуры в этом исследовании.
- Зубы, демонстрирующие подвижность.
- Пациенты с признаками тяжелого бруксизма или сжимания зубов.
- Субъекты с вредными оральными привычками, такими как жевание карандаша/ручки.
- Некооперативные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биоактивный цемент
Биоактивный цемент дозирован в коронку, и коронка была правильно расположена над зубом, цементу давали возможность самосхватываться в течение 20 секунд, сохраняя легкое давление на коронку, затем мгновенное отверждение с использованием устройства светоотверждающего для удаления избытка цемента. щечная и язычная поверхности были полимеризованы дополнительно по 10 секунд каждая.
|
Цемент, используемый для фиксации коронок, особенно рекомендуется для детских эстетических коронок.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пакуемый стеклоиономер
Кондиционер для дентина наносили на подготовленные поверхности коронок на 20 секунд, затем промывали и сушили.
Капсула была активирована, смешана в смесителе в течение 10 секунд, затем загружена в устройство для нанесения капсулы для выдавливания цемента непосредственно в коронку, коронка была правильно расположена над зубом, цементу дали возможность затвердеть в течение 2 минут, сохраняя легкое давление на зуб. коронки излишки цемента удаляли до полного схватывания цемента.
|
Стеклоиономерный цемент с улучшенными механическими свойствами обычно используется для восстановления простых небольших полостей и при атравматическом восстановительном лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
1 неделя
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
1 месяц
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
3 месяца
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
6 месяцев
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
9 месяцев
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
12 месяцев
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
18 месяцев
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
24 месяца
|
|
Количество снятых коронок
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Бинарный результат (дебонд/не дебонд), оцениваемый при осмотре
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сломанных коронок
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Бинарный исход (перелом/не перелом), оцениваемый при осмотре
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние десен
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Упорядоченный категорический, оцениваемый путем расчета десневого индекса (0: нет воспаления, 1: легкое воспаление, 2: умеренное воспаление, 3: сильное воспаление)
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Zirconia crowns cementation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий кариес
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования Биоактивный цемент
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеванийСоединенные Штаты
-
Angiotech PharmaceuticalsЗавершенныйПневмотораксСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusАктивный, не рекрутирующийПотеря костной массы | Отсутствующие зубыИзраиль
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингНМРЛ | Немелкоклеточный рак легкого | Интерстициальное заболевание легких | Немелкоклеточный рак легкого I стадия | НМРЛ, стадия I | НМРЛ II стадии | Немелкоклеточный рак легкого II стадии | Интерстициальная болезнь легких, вызванная заболеванием соединительной ткани (расстройство)Соединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Medical University of SofiaЗавершенныйПародонтит | Потеря пародонтальной кости | Внутрикостные пародонтальные дефектыБолгария
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты