- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993431
Luting-sementin vaikutus lasten zirkoniakruunujen kliinisiin tuloksiin
Luting-sementin vaikutus lasten zirkoniakruunujen kliinisiin tuloksiin. 3 vuoden split-Mouth satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellukäsiteltyjen tai huonosti rikkinäisten maitohampaiden ennallistaminen täydellä peittävällä restauroinnilla on osoittanut ylivoimaisen onnistumisprosentin muihin täytteisiin materiaaleihin verrattuna.
Maitohampaiden restaurointi esteettisellä täyden peittävyyden täytöllä on ollut haastava tavoite erityisesti toiminnallisesti kuormitetuille takahampaille. Sosioekonomisten standardien jatkuvan nousun vuoksi; Takahampaiden palauttaminen esteettisellä restauroinnilla on nykyään suuri kysyntä.
Äskettäin esitellyt lasten zirkoniakruunut ovat olleet erittäin lupaavia lujuuden ja sitkeyden suhteen. Kliiniset tutkimukset yläleuan etuhampailla ovat osoittaneet erittäin korkeita onnistumisasteita retention ja ienterveyden suhteen.
Esivalmistetuilla zirkoniumoksidikruunuilla tapahtuvan posterioristen maitohampaiden ennallistamisen ongelmana on, että sen retentio on vain ja täysin riippuvainen liimaussementistä, sen lisäksi, että ongelmana on huonontunut ienten kunto kruunujen ympärillä yleensä.
Tuodaan äskettäin markkinoille; vielä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia lasten zirkonia takaosien retentiosta.
Valmistaja väittää äskettäin esitellyn bioaktiivisen sementin [NuSmile® BioCem™] olevan ratkaisu tähän ongelmaan, koska se on iskuja vaimentava vaikutus, bioaktiiviset komponentit ja antimikrobinen vaikutus, mikä tekee siitä perinteisiä sementtejä sitkeämmän ja ienystävällisemmän.
Kokeneet lääkärit ovat myös havainneet, että pakattava lasi-ionomeeri antaa erittäin hyväksyttäviä tuloksia lasten zirkoniakruunujen säilyttämisessä. Tämä voi johtua siitä tosiasiasta, että esivalmistettu lasten kruunu ei ole hyvin mukautettu preparoituun hampaan, jolloin muodostuu suurempi rako preparoidun hampaan ja kruunun välille, mikä johtaa suurempaan liimaussementin kalvonpaksuuteen, mikä voi hyötyä vahvemmasta hampaasta. , sitkeämpi ja vähemmän liukeneva pakattava lasi-ionomeeri kuin perinteinen lasi-ionomeerisementti zirkoniumoksidikruunujen sementoimiseen.
Ei ole selvää näyttöä siitä, onko parempi sementoida zirkoniumoksidipohjaisia kruunuja tavanomaisella tai liima-sementillä; ja tutkijan tietojen mukaan ei ole saatavilla tietoja parhaasta kliinisestä käytännöstä lasten zirkoniakruunujen sementoinnissa; ja niin, tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan bioaktiivisen sementin tehokkuutta pakattavaan lasi-ionomeeriin, kun sitä käytetään lasten zirkoniakruunujen sementoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-7-vuotiaat potilaat, joilla on kaksi vastakkaista alaleuan ensimmäistä primaarista poskihampaa, jotka on tarkoitettu restauroitavaksi kruunuilla.
- Terve hampaiden rakenne hampaiden kaulareunoilla.
- Vastakkaisten toimivien hampaiden esiintyminen.
- Mukana olevat hampaat tulee kliinisesti arvioida vapaiksi aktiivisista pulpaali- tai parodontaalisairauksista.
- Potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole lääketieteellisiä vasta-aiheita hammashoitoon.
- Potilaan on oltava käytettävissä vaadittavia palautuksia varten protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaissa on vikoja, kuten hypoplasiaa tai hypokalsifikaatiota.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on patologisia tai systeemisiä ongelmia, jotka eivät salli tämän tutkimuksen hammashoitotoimenpiteitä.
- Hampaat, jotka osoittavat liikkuvuutta.
- Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta bruksismista tai hampaiden puristamisesta.
- Kohteet, joilla on haitallisia suutottumuksia, kuten kynän/kynän pureskelu.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bioaktiivinen sementti
Bioaktiivista sementtiä annosteltiin kruunuun ja kruunu asetettiin oikein hampaan päälle, sementin annettiin kovettua itsestään 20 sekuntia pitäen samalla hellävaraista painetta kruunussa, minkä jälkeen se flash-kovetettiin käyttämällä valokovetusyksikköä ylimääräisen sementin poistamiseksi. posken ja kielen pinnat valokovetettiin 10 sekuntia kumpikin.
|
Sementti, jota käytetään kruunusementoinnissa, suositellaan erityisesti lasten esteettisiin kruunuihin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pakattava lasi-ionomeeri
Dentiinihoitoainetta levitettiin valmistetuille kruunupinnoille 20 sekunnin ajan, sitten huuhdeltiin ja kuivattiin.
Kapseli aktivoitiin, sekoitettiin 10 sekuntia sulattimessa, sitten laitettiin kapselin kiinnityslaitteeseen sementin ekstrudoimiseksi suoraan kruunuun, kruunu asetettiin oikein hampaan päälle, sementin annettiin kovettua itsestään 2 minuuttia pitäen samalla hellävaraista painetta. kruunu, ylimääräinen sementti poistettiin ennen sementin täydellistä kovettumista.
|
Lasi-ionomeerisementtiä, jolla on parannetut mekaaniset ominaisuudet, käytetään yleensä yksinkertaisten pienten onteloiden korjaamiseen ja atraumaattisessa korjaavassa hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
1 viikko
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
1 kuukausi
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
3 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
9 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
18 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
24 kuukautta
|
|
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuneiden kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Binääritulos (murtunut/ei murtunut), arvioituna tutkimuksella
|
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten kunto
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Järjestetty kategorisiksi, arvioitu laskemalla ienindeksi (0: ei tulehdusta, 1: lievä tulehdus, 2: kohtalainen tulehdus, 3: vakava tulehdus)
|
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zirconia crowns cementation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalValmisPakaran tendinopatia | Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä | Deep gluteal -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
Kliiniset tutkimukset Bioaktiivinen sementti
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis