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Influenza del cemento per cementazione sui risultati clinici delle corone pediatriche in zirconio

19 giugno 2019 aggiornato da: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Influenza del cemento per cementazione sui risultati clinici delle corone pediatriche in zirconio. Uno studio controllato randomizzato a bocca aperta di 3 anni

Lo scopo di questo studio split-mouth era confrontare l'efficacia dell'uso del cemento bioattivo rispetto al vetroionomero packable per la cementazione di corone pediatriche in zirconia posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il restauro di denti decidui trattati con polpa o gravemente disgregati con restauro a copertura totale ha mostrato un tasso di successo superiore a tutti gli altri materiali da restauro.

Il restauro dei denti decidui con un restauro estetico a copertura totale è stato un obiettivo impegnativo soprattutto per i denti posteriori più funzionalmente caricati. A causa del continuo aumento degli standard socio-economici; il ripristino dei denti posteriori con restauro estetico è molto richiesto al giorno d'oggi.

Le corone pediatriche in zirconia recentemente introdotte sono state molto promettenti in termini di forza e tenacità. Gli studi clinici sugli incisivi mascellari hanno mostrato tassi di successo molto elevati in termini di ritenzione e salute gengivale.

Il problema del restauro dei denti decidui posteriori con corone in zirconia prefabbricate è che la sua ritenzione dipende solo e totalmente dal cemento cementizio, oltre al problema della condizione gengivale deteriorata attorno alle corone in generale.

Di recente introduzione sul mercato; non sono stati ancora pubblicati studi clinici che studino la ritenzione delle corone pediatriche posteriori in zirconia.

Il cemento bioattivo di recente introduzione [NuSmile® BioCem™] è affermato dal produttore come la soluzione a questo problema a causa dell'effetto ammortizzante, dei componenti bioattivi e dell'effetto antimicrobico che lo rendono più resistente dei cementi tradizionali e più amico delle gengive.

Inoltre, clinici esperti hanno scoperto che il vetroionomero compattabile fornisce risultati molto accettabili per la ritenzione delle corone pediatriche in zirconia. Ciò può essere dovuto al fatto che la corona pediatrica prefabbricata non si adatta bene al dente preparato, creando uno spazio maggiore tra il dente preparato e la corona, con conseguente maggiore spessore del film di cemento per fissaggio, che può beneficiare del più forte , vetroionomerico compattabile più tenace e meno solubile rispetto al tradizionale cemento vetroionomerico per la cementazione di corone in ossido di zirconio.

Non ci sono prove chiare se sia meglio cementare corone a base di zirconio con cemento convenzionale o adesivo; e per quanto a conoscenza dello sperimentatore, non sono disponibili dati per la migliore pratica clinica nella cementazione di corone pediatriche in zirconia; e quindi, questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia del cemento bioattivo con il vetroionomero compattabile quando utilizzato per la cementazione di corone pediatriche in zirconia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di 4-7 anni con due primi molari primitivi controlaterali mandibolari indicati per restauri con corone.
  2. Presenza di struttura dentale sana ai margini cervicali dei denti.
  3. Presenza di denti funzionanti opposti.
  4. I denti inclusi dovrebbero essere valutati clinicamente come privi di condizioni pulpari o parodontali attive.
  5. Il paziente deve essere in buona salute generale, senza controindicazioni mediche al trattamento odontoiatrico.
  6. Il paziente deve essere disponibile per i richiami richiesti come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Denti con difetti come ipoplasia o ipocalcificazione.
  2. Pazienti con malattia parodontale non trattata.
  3. Pazienti con problemi patologici o sistemici che non consentirebbero lo svolgimento delle procedure odontoiatriche in questo studio.
  4. Denti che mostrano mobilità.
  5. Pazienti che mostrano segni di grave bruxismo o serramento dei denti.
  6. Soggetti con abitudini orali deleterie come masticare matite/penne.
  7. Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cemento bioattivo
Il cemento bioattivo è stato erogato nella corona e la corona è stata posizionata correttamente sopra il dente, il cemento è stato lasciato autoindurire per 20 secondi mantenendo una leggera pressione sulla corona, quindi è stato polimerizzato a flash utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione per rimuovere il cemento in eccesso, le superfici vestibolari e linguali sono state fotopolimerizzate per ulteriori 10 secondi ciascuna.
Droga: Cemento bioattivo
Un cemento utilizzato per la cementazione delle corone, particolarmente indicato per corone estetiche pediatriche
Altri nomi:
  • Biocem
ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero compattabile
Il balsamo per dentina è stato applicato alle superfici della corona preparate per 20 secondi, quindi risciacquato e asciugato. La capsula è stata attivata, miscelata per 10 secondi in un amalgamatore, quindi caricata nell'applicatore di capsule per estrudere il cemento direttamente nella corona, la corona è stata posizionata correttamente sopra il dente, il cemento è stato lasciato autoindurire per 2 minuti mantenendo una leggera pressione sul corona, il cemento in eccesso è stato rimosso prima della presa completa del cemento.
Droga: Vetroionomero compattabile
Cemento vetroionomerico con proprietà meccaniche migliorate solitamente utilizzato per il restauro di piccole cavità semplici e nel trattamento restaurativo atraumatico
Altri nomi:
  • Fuji IX
  • Vetroionomero ad alta viscosità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 1 settimana
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
1 settimana
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 1 mese
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
1 mese
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
3 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
6 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
9 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
12 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 18 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
18 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
24 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corone fratturate
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Esito binario (Fratturato/non fratturato), valutato mediante esame
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Categorico ordinato, valutato calcolando l'indice gengivale (0: nessuna infiammazione, 1: lieve infiammazione, 2: moderata infiammazione, 3: grave infiammazione)
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zirconia crowns cementation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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