- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993431
Invloed van bevestigingscement op de klinische resultaten van zirconia-pediatrische kronen
Invloed van bevestigingscement op de klinische resultaten van zirconia-pediatrische kronen. Een 3 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restauratie van met pulp behandelde of ernstig afgebroken melktanden met volledige restauratie heeft een superieur slagingspercentage laten zien in vergelijking met alle andere restauratiematerialen.
Restauratie van melktanden met esthetische volledige bedekkingsrestauratie is een uitdagend doel geweest, vooral voor de meer functioneel belaste posterieure tanden. Vanwege de voortdurende stijging van sociaal-economische normen; het herstellen van achterste tanden met esthetische restauratie is tegenwoordig erg in trek.
De onlangs geïntroduceerde zirconia kinderkronen zijn veelbelovend in termen van sterkte en taaiheid. Klinische proeven met maxillaire snijtanden hebben zeer hoge slagingspercentages aangetoond op het gebied van retentie en gezondheid van het tandvlees.
Het probleem bij het herstellen van achterste melktanden met geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide is dat het behoud ervan alleen en volledig afhankelijk is van bevestigingscement, naast het probleem van de verslechterde conditie van het tandvlees rond kronen in het algemeen.
Onlangs geïntroduceerd op de markt; er zijn nog geen klinische onderzoeken gepubliceerd die de retentie van posterieure kronen voor kinderen met zirkonia bestuderen.
Volgens de fabrikant is het onlangs geïntroduceerde bio-actieve cement [NuSmile® BioCem™] de oplossing voor dit probleem vanwege het schokabsorberende effect, de bioactieve componenten en het antimicrobiële effect, waardoor het sterker is dan traditioneel cement en tandvleesvriendelijker.
Ervaren clinici hebben ook ontdekt dat verpakbaar glasionomeer zeer acceptabele resultaten geeft voor het behoud van kinderkronen van zirkonia. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de geprefabriceerde kroon voor kinderen niet goed is aangepast aan de geprepareerde tand, waardoor er een grotere opening ontstaat tussen de geprepareerde tand en de kroon, wat resulteert in een grotere filmdikte van bevestigingscement, wat baat kan hebben bij de sterkere , taaier en minder oplosbaar verpakbaar glasionomeer dan het conventionele glasionomeercement voor het cementeren van zirkoniumkronen.
Er is geen duidelijk bewijs of het beter is om kronen op basis van zirkonium te cementeren met conventioneel of adhesief cement; en voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen gegevens beschikbaar voor de beste klinische praktijk bij het cementeren van kinderkronen van zirkonia; en daarom werd deze studie uitgevoerd om de effectiviteit van bio-actief cement te vergelijken met verpakbaar glasionomeer bij gebruik voor het cementeren van kinderkronen van zirkonia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-7 jaar oude patiënten met twee contra-laterale mandibulaire eerste melkmolaren geïndiceerd voor restauratie met kronen.
- Aanwezigheid van gezonde tandstructuur aan de cervicale randen van de tanden.
- Aanwezigheid van tegengestelde functionerende tanden.
- Ingesloten tanden moeten klinisch worden beoordeeld als vrij van actieve pulpa- of parodontale aandoeningen.
- De patiënt moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zonder medische contra-indicatie voor tandheelkundige behandeling.
- Patiënt moet beschikbaar zijn voor vereiste terugroepacties zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met defecten zoals hypoplasie of hypocalcificatie.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met pathologische of systemische problemen waardoor de tandheelkundige procedures in dit onderzoek niet zouden kunnen plaatsvinden.
- Tanden die mobiliteit vertonen.
- Patiënten die tekenen van ernstig bruxisme of op elkaar klemmende tanden vertonen.
- Proefpersonen met schadelijke orale gewoonten zoals kauwen op potlood/pen.
- Niet meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bio-actief cement
Bio-actief cement werd in de kroon gedoseerd en de kroon was correct over de tand gepositioneerd, het cement kreeg 20 seconden de tijd om zichzelf uit te harden terwijl er lichte druk op de kroon werd gehouden, daarna werd het snel uitgehard met behulp van een lichtuithardingseenheid om overtollig cement te verwijderen, buccale en linguale oppervlakken werden elk gedurende 10 seconden extra met licht uitgehard.
|
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen, speciaal aanbevolen voor esthetische kronen bij kinderen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verpakbaar glasionomeer
Dentineconditioner werd gedurende 20 seconden op de geprepareerde kroonoppervlakken aangebracht, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Capsule werd geactiveerd, gedurende 10 seconden gemengd in een amalgamator, vervolgens in de capsuleaanbrenger geladen om cement direct in de kroon te extruderen, de kroon werd correct over de tand geplaatst, cement kreeg gedurende 2 minuten de gelegenheid om zichzelf uit te harden terwijl er lichte druk op werd uitgeoefend de kroon werd overtollig cement verwijderd voordat het cement volledig was uitgehard.
|
Glasionomeercement met verbeterde mechanische eigenschappen, meestal gebruikt voor het herstel van eenvoudige kleine gaatjes en bij atraumatische restauratieve behandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 1 week
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
1 week
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
1 maand
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
3 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
6 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
9 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
12 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
18 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
24 maanden
|
|
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebroken kronen
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Binaire uitkomst (gebroken/niet gebroken), beoordeeld door onderzoek
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale aandoening
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Geordend categorisch, beoordeeld door berekening van de tandvleesindex (0: geen ontsteking, 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, 3: ernstige ontsteking)
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- Zirconia crowns cementation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bio-actief cement
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
JointResearchWervingArtrose, heup | Totale heupartroplastiekNederland
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicWerving
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universidade do Vale do SapucaiOnbekendWortelkanaaltherapieBrazilië
-
Cairo UniversityActief, niet wervend
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenTandcariës bij kinderen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBotmetastasen in de wervelkolomFrankrijk