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Einfluss von Befestigungszement auf die klinischen Ergebnisse von Kinderkronen aus Zirkonoxid

19. Juni 2019 aktualisiert von: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Einfluss von Befestigungszement auf die klinischen Ergebnisse von Kinderkronen aus Zirkonoxid. Eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Der Zweck dieser Split-Mouth-Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Verwendung von bioaktivem Zement im Vergleich zu verpackbarem Glasionomer für die Zementierung von pädiatrischen Zirkondioxid-Seitenzahnkronen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Restauration von mit Pulpa behandelten oder stark zerstörten Milchzähnen mit vollständiger Restauration hat eine überlegene Erfolgsrate gegenüber allen anderen Restaurationsmaterialien gezeigt.

Die Restauration von Milchzähnen mit ästhetischer Restauration mit vollständiger Abdeckung war ein herausforderndes Ziel, insbesondere für die stärker funktionell belasteten Seitenzähne. Aufgrund der kontinuierlichen Erhöhung der sozioökonomischen Standards; Die Wiederherstellung von Seitenzähnen mit ästhetischer Restauration ist heutzutage sehr gefragt.

Die kürzlich eingeführten Kinderkronen aus Zirkoniumdioxid waren in Bezug auf Festigkeit und Zähigkeit sehr vielversprechend. Klinische Studien an Oberkiefer-Schneidezähnen haben sehr hohe Erfolgsraten in Bezug auf Retention und Zahnfleischgesundheit gezeigt.

Das Problem bei der Wiederherstellung von Milchzähnen im Seitenzahnbereich mit vorgefertigten Zirkondioxidkronen besteht darin, dass ihre Retention nur und vollständig vom Befestigungszement abhängt, zusätzlich zu dem Problem des verschlechterten Zahnfleischzustands um Kronen im Allgemeinen.

Kürzlich auf den Markt gebracht; Es wurden noch keine klinischen Studien veröffentlicht, in denen die Retention von Seitenzahnkronen aus Zirkondioxid untersucht wurde.

Der kürzlich eingeführte bioaktive Zement [NuSmile® BioCem™] wird vom Hersteller als die Lösung dieses Problems bezeichnet, da er aufgrund der stoßdämpfenden Wirkung, der bioaktiven Komponenten und der antimikrobiellen Wirkung härter als herkömmliche Zemente und zahnfleischfreundlicher ist.

Außerdem haben erfahrene Kliniker festgestellt, dass stopfbares Glasionomer sehr akzeptable Ergebnisse für die Retention von Kinderkronen aus Zirkondioxid liefert. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass eine vorgefertigte Kinderkrone nicht gut an den präparierten Zahn angepasst ist, wodurch ein größerer Spalt zwischen dem präparierten Zahn und der Krone entsteht, was zu einer größeren Filmdicke des Befestigungszements führt, der von der Stärke profitieren kann , zäheres und weniger lösliches stopfbares Glasionomer als herkömmlicher Glasionomerzement für die Zementierung von Zirkonoxidkronen.

Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, ob es besser ist, Kronen auf Zirkonoxidbasis mit konventionellem oder adhäsivem Zement zu zementieren; und nach Kenntnis des Prüfarztes sind keine Daten für die beste klinische Praxis bei der Zementierung von Kinderkronen aus Zirkondioxid verfügbar; Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von bioaktivem Zement mit füllbarem Glasionomer zu vergleichen, wenn er für die Zementierung von Kinderkronen aus Zirkonoxid verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 4-7 Jahre alte Patienten mit zwei kontralateralen ersten primären Molaren im Unterkiefer, die für eine Restauration mit Kronen indiziert sind.
  2. Vorhandensein einer gesunden Zahnstruktur an den zervikalen Rändern der Zähne.
  3. Vorhandensein von gegenüberliegenden funktionierenden Zähnen.
  4. Eingeschlossene Zähne sollten klinisch als frei von aktiven Pulpa- oder Parodontalerkrankungen beurteilt werden.
  5. Der Patient muss allgemein gesund sein und darf keine medizinische Kontraindikation für eine zahnärztliche Behandlung haben.
  6. Der Patient muss für erforderliche Rückrufe verfügbar sein, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit Defekten wie Hypoplasie oder Hypokalzifikation.
  2. Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  3. Patienten mit pathologischen oder systemischen Problemen, die die zahnärztlichen Eingriffe in dieser Studie nicht zulassen würden.
  4. Zähne, die Beweglichkeit aufweisen.
  5. Patienten, die Anzeichen von schwerem Bruxismus oder Zähneknirschen zeigen.
  6. Personen mit schädlichen oralen Gewohnheiten wie Bleistift-/Stiftkauen.
  7. Unkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bioaktiver Zement
Bioaktiver Zement wurde in die Krone eingebracht, und die Krone wurde richtig über dem Zahn positioniert, der Zement wurde 20 Sekunden lang selbst aushärten gelassen, während ein leichter Druck auf die Krone aufrechterhalten wurde, dann unter Verwendung eines Lichthärtungsgeräts blitzgehärtet, um überschüssigen Zement zu entfernen, Bukkal- und Lingualflächen wurden jeweils für weitere 10 Sekunden lichtgehärtet.
Ein Zement für die Befestigung von Kronen, der besonders für ästhetische Kinderkronen empfohlen wird
Andere Namen:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Packbares Glasionomer
Dentin-Conditioner wurde 20 Sekunden lang auf die präparierten Kronenoberflächen aufgetragen, dann gespült und getrocknet. Die Kapsel wurde aktiviert, 10 Sekunden lang in einem Amalgamator gemischt, dann in den Kapselapplikator geladen, um den Zement direkt in die Krone zu extrudieren, die Krone wurde richtig über dem Zahn positioniert, der Zement wurde 2 Minuten lang unter Beibehaltung eines leichten Drucks selbsthärten gelassen der Krone wurde überschüssiger Zement vor dem vollständigen Abbinden des Zements entfernt.
Glasionomerzement mit verbesserten mechanischen Eigenschaften, der normalerweise zur Restauration einfacher kleiner Kavitäten und in der atraumatischen restaurativen Behandlung verwendet wird
Andere Namen:
  • Fuji IX
  • Hochviskoses Glasionomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 1 Woche
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
1 Woche
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 1 Monat
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
1 Monat
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 3 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
3 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 6 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
6 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 9 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
9 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
12 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 18 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
18 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 24 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
24 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 36 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gebrochener Kronen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Binäres Ergebnis (gebrochen/nicht gebrochen), beurteilt durch Untersuchung
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Zustand
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Kategorisch geordnet, bewertet durch Berechnung des Gingivaindex (0: keine Entzündung, 1: leichte Entzündung, 2: mäßige Entzündung, 3: schwere Entzündung)
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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