- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993431
Påvirkning av Luting Cement på de kliniske resultatene av Zirconia Pediatric Crowns
Påvirkning av Luting Cement på de kliniske resultatene av Zirconia Pediatric Crowns. En 3-års splitt-munn randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restaurering av massebehandlede eller dårlig nedbrutte melketenner med full dekningsrestaurering har vist overlegen suksessrate i forhold til alle andre restaureringsmaterialer.
Restaurering av melketenner med estetisk fulldekningsrestaurering har vært et utfordrende mål spesielt for de mer funksjonelt belastede baktennene. På grunn av den kontinuerlige økningen i sosioøkonomiske standarder; restaurering av bakre tenner med estetisk restaurering er etterspurt i dag.
De nylig introduserte zirconia pediatriske kronene har vært veldig lovende når det gjelder styrke og seighet. Kliniske studier på maxillære fortenner har vist svært høye suksessrater når det gjelder retensjon og tannkjøtthelse.
Problemet med å restaurere bakre melketenner med prefabrikkerte zirkonium-kroner er at retensjonen kun er og totalt avhengig av luting sement, i tillegg til problemet med den forverrede gingivaltilstanden rundt kroner generelt.
Blir nylig introdusert til markedet; det har ikke vært noen kliniske studier som studerer retensjon av zirconia posterior pediatriske kroner publisert ennå.
Nylig introdusert bioaktiv sement [NuSmile® BioCem™] hevdes av produsenten å være løsningen på dette problemet på grunn av den støtdempende effekten, bioaktive komponentene og den antimikrobielle effekten som gjør den tøffere enn tradisjonelle sementer og mer gingivalvennlig.
Erfarne klinikere har også funnet ut at pakbar glassionomer gir svært akseptable resultater for oppbevaring av zirkoniumoksid pediatriske kroner. Dette kan skyldes det faktum at den prefabrikerte pediatriske kronen ikke er godt tilpasset den preparerte tannen og skaper et større gap mellom den preparerte tannen og kronen, noe som resulterer i en større filmtykkelse på luting sement, som kan ha nytte av den sterkere , tøffere og mindre løselig pakkbar glassionomer i stedet for den konvensjonelle glassionomersementen for sementering av zirkoniumoksidkroner.
Det er ingen klare bevis på om det er bedre å sementere zirkoniumbaserte kroner med konvensjonell eller selvklebende sement; og så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen data tilgjengelig for beste kliniske praksis ved sementering av pediatriske zirkoniumkroner; og derfor ble denne studien utført for å sammenligne effektiviteten til bioaktiv sement med pakbar glassionomer når den brukes til sementering av pediatriske zirkonium-kroner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-7 år gamle pasienter med to kontralaterale mandibulære første primære molarer indisert for restaurering med kroner.
- Tilstedeværelse av sunn tannstruktur ved de cervikale kantene av tennene.
- Tilstedeværelse av motsatte fungerende tenner.
- Inkluderte tenner bør vurderes klinisk som frie for aktive pulpale eller periodontale tilstander.
- Pasienten må ha generell god helse, uten medisinsk kontraindikasjon for tannbehandling.
- Pasienten må være tilgjengelig for nødvendige tilbakekallinger som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med defekter som hypoplasi eller hypokalsifisering.
- Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom.
- Pasienter med patologiske eller systemiske problemer som ikke ville tillate tannprosedyrene i denne studien å finne sted.
- Tenner som viser bevegelighet.
- Pasienter som viser tegn på alvorlig bruksisme eller sammenbitte tenner.
- Personer med skadelige munnvaner som blyant-/penntygging.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bioaktiv sement
Bioaktiv sement dispensert inn i kronen, og kronen ble riktig plassert over tannen, sement fikk selvherde i 20 sekunder mens det ble opprettholdt et forsiktig trykk på kronen, deretter flash-herdet med en lysherdende enhet for å fjerne overflødig sement, bukkale og linguale overflater ble lysherdet i ekstra 10 sekunder hver.
|
En sement som brukes til kronesementering, spesielt anbefalt for pediatriske estetiske kroner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pakkbar glassionomer
Dentinbalsam ble påført på de forberedte kroneoverflatene i 20 sekunder, deretter skylt og tørket.
Kapselen ble aktivert, blandet i 10 sekunder i en amalgamator, deretter lastet inn i kapselapplikatoren for å ekstrudere sement direkte inn i kronen, kronen ble riktig plassert over tannen, sement fikk selvherde i 2 minutter mens det ble opprettholdt forsiktig trykk på kronen, overflødig sement ble fjernet før fullstendig herding av sement.
|
Glasionomersement med forbedrede mekaniske egenskaper brukes vanligvis til restaurering av enkle små hulrom og i Atraumatic Restorative Treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 1 uke
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
1 uke
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 1 måned
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
1 måned
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 3 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
3 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 6 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
6 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 9 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
9 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 12 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
12 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 18 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
18 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 24 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
24 måneder
|
|
Antall frigjorte kroner
Tidsramme: 36 måneder
|
Binært utfall (avbundet/ikke frigjort), vurdert ved eksamen
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brutte kroner
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Binært utfall (Brukket/ikke brudd), vurderes ved undersøkelse
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tilstand
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Bestilt kategorisk, vurdert ved å beregne gingivalindeks (0: ingen betennelse, 1: mild betennelse, 2: moderat betennelse, 3: alvorlig betennelse)
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- Zirconia crowns cementation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp karies
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
DeepMedsTilbaketrukketKunstig intelligens | Deep Learning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Zhujiang HospitalPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgi | Deep Learning | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Hai LvAktiv, ikke rekrutterendeFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligensKina
Kliniske studier på Bioaktiv sement
-
Cairo UniversityUkjent
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Fondation IldysLP3C, University of Brest; LaTim LaboratoryRekrutteringBarn med behov for rehabilitering for håndskriftFrankrike
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Damascus UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater