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Influência do cimento de cimentação nos resultados clínicos de coroas pediátricas de zircônia

19 de junho de 2019 atualizado por: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Influência do cimento de cimentação nos resultados clínicos de coroas pediátricas de zircônia. Um estudo controlado randomizado de boca dividida de 3 anos

O objetivo deste estudo de boca dividida foi comparar a eficácia do uso de cimento bioativo versus ionômero de vidro compactável para cimentação de coroas pediátricas de zircônia posteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restauração de dentes decíduos com tratamento pulpar ou gravemente danificados com restauração de cobertura total mostrou uma taxa de sucesso superior a todos os outros materiais restauradores.

A restauração de dentes decíduos com restauração estética de cobertura total tem sido um objetivo desafiador, especialmente para os dentes posteriores com maior carga funcional. Devido ao aumento contínuo dos padrões socioeconômicos; restaurar dentes posteriores com restauração estética está em alta demanda hoje em dia.

As recentemente introduzidas coroas pediátricas de zircônia têm sido muito promissoras em termos de força e tenacidade. Ensaios clínicos em incisivos superiores mostraram taxas de sucesso muito altas em termos de retenção e saúde gengival.

O problema de restaurar dentes decíduos posteriores com coroas de zircônia pré-fabricadas é que sua retenção é única e totalmente dependente do cimento cimentício, além do problema da condição gengival deteriorada ao redor das coroas em geral.

Ser recentemente introduzido no mercado; ainda não foram publicados ensaios clínicos estudando a retenção de coroas pediátricas posteriores de zircônia.

O cimento bioativo recentemente introduzido [NuSmile® BioCem™] é reivindicado pelo fabricante como a solução para este problema devido ao efeito de absorção de choque, componentes bioativos e efeito antimicrobiano, tornando-o mais resistente do que os cimentos tradicionais e mais amigável à gengiva.

Além disso, clínicos experientes descobriram que o ionômero de vidro compactável fornece resultados muito aceitáveis ​​para a retenção de coroas pediátricas de zircônia. Isso pode ser devido ao fato de que a coroa pediátrica pré-fabricada não está bem adaptada ao dente preparado, criando um espaço maior entre o dente preparado e a coroa, resultando em uma maior espessura de filme de cimento de cimentação, que pode se beneficiar da maior resistência. , ionômero de vidro compactável mais resistente e menos solúvel do que o cimento de ionômero de vidro convencional para cimentação de coroas de zircônia.

Não há evidências claras se é melhor cimentar coroas à base de zircônia com cimento convencional ou adesivo; e para o conhecimento do investigador, não há dados disponíveis para a melhor prática clínica na cimentação de coroas pediátricas de zircônia; e assim, este estudo foi realizado para comparar a eficácia do cimento bioativo com ionômero de vidro compactável quando usado para cimentação de coroas pediátricas de zircônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 4 a 7 anos com dois primeiros molares decíduos mandibulares contralaterais indicados para restauração com coroas.
  2. Presença de estrutura dentária sadia nas margens cervicais dos dentes.
  3. Presença de dentes opostos funcionantes.
  4. Os dentes inclusos devem ser avaliados clinicamente como livres de condições pulpares ou periodontais ativas.
  5. O paciente deve estar em bom estado geral de saúde, sem contra-indicação médica para tratamento odontológico.
  6. O paciente deve estar disponível para os retornos necessários, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Dentes com defeitos como hipoplasia ou hipocalcificação.
  2. Pacientes com doença periodontal não tratada.
  3. Pacientes com quaisquer problemas patológicos ou sistêmicos que impossibilitassem a realização dos procedimentos odontológicos deste estudo.
  4. Dentes que exibem mobilidade.
  5. Pacientes que apresentam sinais de bruxismo severo ou apertamento dentário.
  6. Indivíduos com hábitos orais deletérios como mastigar lápis/caneta.
  7. Pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cimento bioativo
Cimento bioativo aplicado na coroa e a coroa devidamente posicionada sobre o dente, o cimento foi deixado por 20 segundos, mantendo uma leve pressão sobre a coroa, depois curado por flash usando uma unidade de fotopolimerização para remover o excesso de cimento, as superfícies vestibular e lingual foram fotopolimerizadas por mais 10 segundos cada.
Um cimento usado para cimentação de coroas, especialmente recomendado para coroas estéticas pediátricas
Outros nomes:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Ionômero de vidro embalável
O condicionador de dentina foi aplicado nas superfícies das coroas preparadas por 20 segundos, depois enxaguado e seco. A cápsula foi ativada, misturada por 10 segundos em um amalgamador e, em seguida, carregada no aplicador de cápsulas para extruir o cimento diretamente na coroa, a coroa foi posicionada adequadamente sobre o dente, o cimento foi deixado para se auto-ajustar por 2 minutos, mantendo uma leve pressão sobre da coroa, o excesso de cimento foi removido antes da presa completa do cimento.
Cimento de ionômero de vidro com propriedades mecânicas melhoradas geralmente usado para restauração de pequenas cavidades simples e em Tratamento Restaurador Atraumático
Outros nomes:
  • Fuji IX
  • Ionômero de vidro de alta viscosidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de coroas descoladas
Prazo: 1 semana
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
1 semana
Número de coroas descoladas
Prazo: 1 mês
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
1 mês
Número de coroas descoladas
Prazo: 3 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
3 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 6 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
6 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 9 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
9 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 12 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
12 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 18 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
18 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 24 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
24 meses
Número de coroas descoladas
Prazo: 36 meses
Resultado binário (descolado/não descolado), avaliado por exame
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de coroas fraturadas
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
Resultado binário (fraturado/não fraturado), avaliado por exame
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição gengival
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
Categórica ordenada, avaliada pelo cálculo do índice gengival (0: sem inflamação, 1: inflamação leve, 2: inflamação moderada, 3: inflamação grave)
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie profunda

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