Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek

19. června 2019 aktualizováno: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek. 3letá randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Účelem této studie s rozdělenými ústy bylo porovnat účinnost použití bioaktivního cementu oproti sbalitelnému skloionomeru pro cementaci zadních zirkonových dětských korunek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Restaurování dřeně ošetřené nebo těžce rozbité mléčné zuby s obnovou plného pokrytí prokázalo vyšší úspěšnost než všechny ostatní výplňové materiály.

Restaurování mléčných zubů s estetickou náhradou plného krytí je náročným cílem zejména u funkčně zatíženějších zadních zubů. Vzhledem k neustálému zvyšování socioekonomických standardů; obnova zadních zubů estetickou náhradou je v dnešní době velmi žádaná.

Nedávno představené zirkonové dětské korunky byly velmi slibné z hlediska pevnosti a houževnatosti. Klinické studie na maxilárních řezácích ukázaly velmi vysokou míru úspěšnosti, pokud jde o retenci a zdraví dásní.

Problém obnovy zadních mléčných zubů pomocí předem vyrobených zirkonových korunek spočívá v tom, že jejich retence je pouze a zcela závislá na fixačním cementu, kromě problému se zhoršeným stavem dásní kolem korunek obecně.

Být nedávno uveden na trh; dosud nebyly publikovány žádné klinické studie studující retenci zirkonových zadních dětských korunek.

Nedávno představený bioaktivní cement [NuSmile® BioCem™] je výrobcem prohlašován za řešení tohoto problému díky tlumicímu účinku, bioaktivním složkám a antimikrobiálnímu účinku, který jej činí tvrdším než tradiční cementy a je šetrnější k dásním.

Zkušení lékaři také zjistili, že sbalitelný skloionomer poskytuje velmi přijatelné výsledky pro retenci dětských korunek z oxidu zirkoničitého. To může být způsobeno skutečností, že prefabrikovaná dětská korunka není dobře přizpůsobena preparovanému zubu a vytváří větší mezeru mezi preparovaným zubem a korunkou, což má za následek větší tloušťku filmu fixačního cementu, který může těžit z pevnějšího tvrdší a hůře rozpustný sbalitelný skloionomer spíše než konvenční skloionomerní cement pro cementování zirkoniových korunek.

Neexistuje žádný jasný důkaz, zda je lepší cementovat korunky na bázi zirkonu konvenčním nebo adhezivním cementem; a pokud je zkoušejícímu známo, nejsou k dispozici žádné údaje pro nejlepší klinickou praxi při cementování zirkoniových dětských korunek; a proto byla tato studie provedena za účelem srovnání účinnosti bioaktivního cementu s balitelným skloionomerem při použití pro cementaci zirkoniových dětských korunek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 4-7letí pacienti se dvěma kontralaterálními mandibulárními prvními primárními moláry indikovanými k náhradě korunkami.
  2. Přítomnost zdravé zubní struktury na cervikálních okrajích zubů.
  3. Přítomnost protilehlých fungujících zubů.
  4. Zahrnuté zuby by měly být klinicky posouzeny jako bez aktivních pulpálních nebo periodontálních onemocnění.
  5. Pacient musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez lékařských kontraindikací k zubnímu ošetření.
  6. Pacient musí být k dispozici pro požadované stažení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s defekty, jako je hypoplazie nebo hypokalcifikace.
  2. Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
  3. Pacienti s jakýmikoli patologickými nebo systémovými problémy, které by neumožňovaly provedení stomatologických výkonů v této studii.
  4. Zuby, které vykazují pohyblivost.
  5. Pacienti, kteří vykazují známky těžkého bruxismu nebo zatínání zubů.
  6. Subjekty se škodlivými ústními návyky, jako je žvýkání tužky/pera.
  7. Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioaktivní cement
Bioaktivní cement se nadávkoval do korunky a korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 20 sekund při zachování jemného tlaku na korunku, poté bleskově vytvrzoval pomocí jednotky vytvrzování světlem, aby se odstranil přebytek cementu. bukální a lingvální povrchy byly vytvrzeny světlem po dobu dalších 10 sekund, každý.
Cement používaný pro cementaci korunek, speciálně doporučený pro dětské estetické korunky
Ostatní jména:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Sbalitelný skloionomer
Dentinový kondicionér byl aplikován na připravené povrchy korunky po dobu 20 sekund, poté opláchnut a vysušen. Kapsle byla aktivována, míchána po dobu 10 sekund v amalgamátoru, poté vložena do aplikátoru kapslí, aby se vytlačil cement přímo do korunky, korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 2 minut při zachování jemného tlaku na korunky, přebytečný cement byl odstraněn před úplným ztuhnutím cementu.
Skloionomerní cement se zlepšenými mechanickými vlastnostmi obvykle používaný pro obnovu jednoduchých malých dutin a při atraumatickém výplňovém ošetření
Ostatní jména:
  • Fuji IX
  • Vysoce viskózní skloionomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 týden
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
1 týden
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 měsíc
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
1 měsíc
Počet odlepených korun
Časové okno: 3 měsíce
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
3 měsíce
Počet odlepených korun
Časové okno: 6 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
6 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 9 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
9 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 12 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
12 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 18 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
18 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 24 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
24 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 36 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomených korunek
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Binární výsledek (zlomený/nezlomený), hodnocený vyšetřením
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dásní
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Seřazeno kategoricky, hodnoceno výpočtem gingiválního indexu (0: žádný zánět, 1: mírný zánět, 2: střední zánět, 3: těžký zánět)
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioaktivní cement

Předplatit