- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03993431
Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek
Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek. 3letá randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Restaurování dřeně ošetřené nebo těžce rozbité mléčné zuby s obnovou plného pokrytí prokázalo vyšší úspěšnost než všechny ostatní výplňové materiály.
Restaurování mléčných zubů s estetickou náhradou plného krytí je náročným cílem zejména u funkčně zatíženějších zadních zubů. Vzhledem k neustálému zvyšování socioekonomických standardů; obnova zadních zubů estetickou náhradou je v dnešní době velmi žádaná.
Nedávno představené zirkonové dětské korunky byly velmi slibné z hlediska pevnosti a houževnatosti. Klinické studie na maxilárních řezácích ukázaly velmi vysokou míru úspěšnosti, pokud jde o retenci a zdraví dásní.
Problém obnovy zadních mléčných zubů pomocí předem vyrobených zirkonových korunek spočívá v tom, že jejich retence je pouze a zcela závislá na fixačním cementu, kromě problému se zhoršeným stavem dásní kolem korunek obecně.
Být nedávno uveden na trh; dosud nebyly publikovány žádné klinické studie studující retenci zirkonových zadních dětských korunek.
Nedávno představený bioaktivní cement [NuSmile® BioCem™] je výrobcem prohlašován za řešení tohoto problému díky tlumicímu účinku, bioaktivním složkám a antimikrobiálnímu účinku, který jej činí tvrdším než tradiční cementy a je šetrnější k dásním.
Zkušení lékaři také zjistili, že sbalitelný skloionomer poskytuje velmi přijatelné výsledky pro retenci dětských korunek z oxidu zirkoničitého. To může být způsobeno skutečností, že prefabrikovaná dětská korunka není dobře přizpůsobena preparovanému zubu a vytváří větší mezeru mezi preparovaným zubem a korunkou, což má za následek větší tloušťku filmu fixačního cementu, který může těžit z pevnějšího tvrdší a hůře rozpustný sbalitelný skloionomer spíše než konvenční skloionomerní cement pro cementování zirkoniových korunek.
Neexistuje žádný jasný důkaz, zda je lepší cementovat korunky na bázi zirkonu konvenčním nebo adhezivním cementem; a pokud je zkoušejícímu známo, nejsou k dispozici žádné údaje pro nejlepší klinickou praxi při cementování zirkoniových dětských korunek; a proto byla tato studie provedena za účelem srovnání účinnosti bioaktivního cementu s balitelným skloionomerem při použití pro cementaci zirkoniových dětských korunek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-7letí pacienti se dvěma kontralaterálními mandibulárními prvními primárními moláry indikovanými k náhradě korunkami.
- Přítomnost zdravé zubní struktury na cervikálních okrajích zubů.
- Přítomnost protilehlých fungujících zubů.
- Zahrnuté zuby by měly být klinicky posouzeny jako bez aktivních pulpálních nebo periodontálních onemocnění.
- Pacient musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez lékařských kontraindikací k zubnímu ošetření.
- Pacient musí být k dispozici pro požadované stažení, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s defekty, jako je hypoplazie nebo hypokalcifikace.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Pacienti s jakýmikoli patologickými nebo systémovými problémy, které by neumožňovaly provedení stomatologických výkonů v této studii.
- Zuby, které vykazují pohyblivost.
- Pacienti, kteří vykazují známky těžkého bruxismu nebo zatínání zubů.
- Subjekty se škodlivými ústními návyky, jako je žvýkání tužky/pera.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioaktivní cement
Bioaktivní cement se nadávkoval do korunky a korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 20 sekund při zachování jemného tlaku na korunku, poté bleskově vytvrzoval pomocí jednotky vytvrzování světlem, aby se odstranil přebytek cementu. bukální a lingvální povrchy byly vytvrzeny světlem po dobu dalších 10 sekund, každý.
|
Cement používaný pro cementaci korunek, speciálně doporučený pro dětské estetické korunky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbalitelný skloionomer
Dentinový kondicionér byl aplikován na připravené povrchy korunky po dobu 20 sekund, poté opláchnut a vysušen.
Kapsle byla aktivována, míchána po dobu 10 sekund v amalgamátoru, poté vložena do aplikátoru kapslí, aby se vytlačil cement přímo do korunky, korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 2 minut při zachování jemného tlaku na korunky, přebytečný cement byl odstraněn před úplným ztuhnutím cementu.
|
Skloionomerní cement se zlepšenými mechanickými vlastnostmi obvykle používaný pro obnovu jednoduchých malých dutin a při atraumatickém výplňovém ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 týden
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
1 týden
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 měsíc
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
1 měsíc
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 3 měsíce
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
3 měsíce
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
6 měsíců
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 9 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
9 měsíců
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
12 měsíců
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 18 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
18 měsíců
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 24 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
24 měsíců
|
|
Počet odlepených korun
Časové okno: 36 měsíců
|
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomených korunek
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Binární výsledek (zlomený/nezlomený), hodnocený vyšetřením
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav dásní
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Seřazeno kategoricky, hodnoceno výpočtem gingiválního indexu (0: žádný zánět, 1: mírný zánět, 2: střední zánět, 3: těžký zánět)
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- Zirconia crowns cementation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioaktivní cement
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
JointResearchNáborOsteoartróza, kyčle | Totální endoprotéza kyčleHolandsko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoArtritida kyčelního kloubuDánsko
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoPatologická zlomenina obratle v důsledku sekundární osteoporózy (porucha) | Patologická zlomenina obratle v důsledku neoplastického onemocnění (porucha)Čína
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Michael DunbarDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme