此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TACS 治疗 MDD 的作用机制 (GLADIATOR2)

2023年6月6日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

经颅交流电 (tACS) 刺激治疗重度抑郁症 (MDD) 的作用机制

这项研究的目的是使用一种称为经颅交流电刺激 (tACS) 的特定类型的非侵入性脑刺激来确定其对重度抑郁症 (MDD) 患者的大脑活动(用脑电图测量)和情绪的影响.

研究概览

详细说明

用于非侵入性脑刺激的设备处于研究阶段,尚未获得 FDA 的批准,尽管它已被 FDA 指定为非重大风险 (NSR) 设备研究。 一半的参与者将接受 tACS,一半将接受假刺激,这是一种仅供比较使用的非活动控制程序。 参与这项研究包括多达 8 次约会,每次持续 3 周的时间从 30 分钟到 4 小时不等。 前两次预约将通过远程面试来确定是否合格。 如果受试者符合条件,接下来的五次预约将安排在 Vilcom 办公室的卡罗来纳州神经刺激中心进行连续刺激。 后续预约将在完成刺激课程两周后在我们的中心进行。 我们估计完成研究参与所需的总时间约为 17 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC at Vilcom Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁
  • MDD 的 DSM-IV 诊断;单极,非精神病
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-17) 得分 >8
  • 根据 HDRS-17 的自杀项目得分 <3 并根据 C-SSRS 的附加信息确定的低自杀风险(无意向)
  • 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力(知情同意)

排除标准:

  • DSM-V 在过去 12 个月内对中度或重度酒精使用障碍 (AUD) 的诊断。
  • DSM-V 在过去 12 个月内诊断出中度至重度物质使用障碍(不包括烟草)。
  • 当前轴 I 情绪,或重度抑郁症以外的精神障碍
  • 终生共病双相或精神病性精神障碍
  • 饮食失调(当前或过去 6 个月内)
  • 强迫症(终生)
  • 创伤后应激障碍(PTSD,当前或过去 6 个月内)
  • 注意力缺陷多动障碍(ADHD,目前正在治疗中)
  • 目前使用苯二氮卓类药物或抗癫痫药物
  • 服用少于 4 周的抗抑郁药(即最近开始服用)
  • 神经系统疾病,包括但不限于癫痫病史(儿童热性惊厥和 ECT 引起的癫痫发作除外)、痴呆症、中风病史、帕金森病、多发性硬化症、脑动脉瘤。
  • 医学或神经系统疾病(不稳定的心脏病、艾滋病、恶性肿瘤、肝或肾损伤)或治疗可能影响研究参与的医学疾病;合并神经系统疾病(即 癫痫症、脑肿瘤)
  • 需要后续认知康复或导致认知后遗症的创伤性脑损伤史。
  • 先前的脑部手术和/或任何脑部设备/植入物,包括人工耳蜗和动脉瘤夹
  • 目前怀孕或哺乳。 如果存在怀孕的能力,在参与研究期间不愿意使用适当的节育措施
  • 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:alpha 经颅交流电刺激 (tACS)。
10 Hz tACS,零峰值振幅为 1 mA,持续 40 分钟。
XCSITE100
假比较器:假刺激
20 秒的加速、40 秒的 10 Hz tACS 和 1 mA 的零峰值振幅,以及 20 秒的减速,总共 80 秒的刺激。
XCSITE100

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在从基线到刺激第 5 天的静息状态 EEG 记录中测量左额叶 alpha 振荡幅度的变化。
大体时间:基线,第 5 天
傅立叶变换应用于静息状态 EEG 数据的 2 秒时期,并跨时期取平均值。 计算 alpha 振荡的幅度并在左额叶电极上取平均值。 将刺激第一天的基线记录与刺激前干预第五天的记录进行比较。
基线,第 5 天
从基线到两周刺激随访的静息状态脑电图记录期间测量的左额叶 alpha 振荡幅度的变化。
大体时间:基线,两周随访
傅立叶变换应用于静息状态 EEG 数据的 2 秒时期,并跨时期取平均值。 计算 alpha 振荡的幅度并在左额叶电极上取平均值。 将刺激第一天的基线记录与干预后两周随访的记录进行比较。
基线,两周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预第 5 天左额叶 alpha 振荡幅度变化与抑郁症状变化之间的相关性。
大体时间:基线,第 5 天
相关系数 (r) 将用于确定汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数从基线到第 5 天的变化与两周的随访和之前左额叶 alpha 振荡幅度的变化之间是否存在关系基线和第 5 天的刺激。 HDRS 是临床医生评定的抑郁症严重程度衡量标准,其中较高的分数表示抑郁症的严重程度较高。 为了计算左额叶 alpha 振荡的振幅,将傅里叶变换应用于静息状态 EEG 数据的 2 秒时期,并跨时期取平均值。 计算 alpha 振荡的幅度并在左额叶电极上取平均值。
基线,第 5 天
从基线到两周随访的左额叶 alpha 振荡幅度变化与抑郁症状之间的相关性。
大体时间:基线,两周随访
相关系数 (r) 将用于确定汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数从基线、第 5 天到两周随访的变化与之前左额叶 alpha 振荡幅度的变化之间是否存在关系基线和第 5 天的刺激。 HDRS 是临床医生评定的抑郁症严重程度衡量标准,其中较高的分数表示抑郁症的严重程度较高。 为了计算左额叶 alpha 振荡的振幅,将傅里叶变换应用于静息状态 EEG 数据的 2 秒时期,并跨时期取平均值。 计算 alpha 振荡的幅度并在左额叶电极上取平均值。
基线,两周随访
从基线到两周随访的左额叶α振荡幅度变化与抑郁症状变化之间的相关性
大体时间:基线,两周随访
相关系数 (r) 将用于确定汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数从基线到第 5 天的变化与两周随访与刺激前左额叶 alpha 振荡幅度的变化之间是否存在关系在基线和两周的随访中。 HDRS 是临床医生评定的抑郁症严重程度衡量标准,其中较高的分数表示抑郁症的严重程度较高。 为了计算左额叶 alpha 振荡的振幅,将傅里叶变换应用于静息状态 EEG 数据的 2 秒时期,并跨时期取平均值。 计算 alpha 振荡的幅度并在左额叶电极上取平均值。
基线,两周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rubinow, MD、University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-1822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将根据要求共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后的 9 至 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

tACS的临床试验

3
订阅