TACS 治疗 MDD 的作用机制 (GLADIATOR2)
2024年8月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
经颅交流电 (tACS) 刺激治疗重度抑郁症 (MDD) 的作用机制
这项研究的目的是使用一种称为经颅交流电刺激 (tACS) 的特定类型的非侵入性脑刺激来确定其对重度抑郁症 (MDD) 患者的大脑活动（用脑电图测量）和情绪的影响.
研究概览
详细说明
用于非侵入性脑刺激的设备处于研究阶段，尚未获得 FDA 的批准，尽管它已被 FDA 指定为非重大风险 (NSR) 设备研究。
一半的参与者将接受 tACS，一半将接受假刺激，这是一种仅供比较使用的非活动控制程序。
参与这项研究包括多达 8 次约会，每次持续 3 周的时间从 30 分钟到 4 小时不等。
前两次预约将通过远程面试来确定是否合格。
如果受试者符合条件，接下来的五次预约将安排在 Vilcom 办公室的卡罗来纳州神经刺激中心进行连续刺激。
后续预约将在完成刺激课程两周后在我们的中心进行。
我们估计完成研究参与所需的总时间约为 17 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC at Vilcom Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- MDD 的 DSM-IV 诊断；单极，非精神病
- 汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-17) 得分 >8
- 根据 HDRS-17 的自杀项目得分 <3 并根据 C-SSRS 的附加信息确定的低自杀风险（无意向）
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
排除标准：
- DSM-V 在过去 12 个月内对中度或重度酒精使用障碍 (AUD) 的诊断。
- DSM-V 在过去 12 个月内诊断出中度至重度物质使用障碍（不包括烟草）。
- 当前轴 I 情绪，或重度抑郁症以外的精神障碍
- 终生共病双相或精神病性精神障碍
- 饮食失调（当前或过去 6 个月内）
- 强迫症（终生）
- 创伤后应激障碍（PTSD，当前或过去 6 个月内）
- 注意力缺陷多动障碍（ADHD，目前正在治疗中）
- 目前使用苯二氮卓类药物或抗癫痫药物
- 服用少于 4 周的抗抑郁药（即最近开始服用）
- 神经系统疾病，包括但不限于癫痫病史（儿童热性惊厥和 ECT 引起的癫痫发作除外）、痴呆症、中风病史、帕金森病、多发性硬化症、脑动脉瘤。
- 医学或神经系统疾病（不稳定的心脏病、艾滋病、恶性肿瘤、肝或肾损伤）或治疗可能影响研究参与的医学疾病；合并神经系统疾病（即 癫痫症、脑肿瘤）
- 需要后续认知康复或导致认知后遗症的创伤性脑损伤史。
- 先前的脑部手术和/或任何脑部设备/植入物，包括人工耳蜗和动脉瘤夹
- 目前怀孕或哺乳。 如果存在怀孕的能力，在参与研究期间不愿意使用适当的节育措施
- 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：alpha 经颅交流电刺激 (tACS)。
10 Hz tACS，零峰值振幅为 1 mA，持续 40 分钟。
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XCSITE100
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假比较器：假刺激
20 秒的加速、40 秒的 10 Hz tACS 和 1 mA 的零峰值振幅，以及 20 秒的减速，总共 80 秒的刺激。
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XCSITE100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到刺激第 5 天在静息状态脑电图记录期间测量的左额叶 Alpha 振荡幅度的变化。
大体时间：基线，第 5 天
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将傅立叶变换应用于 2 秒时期的静息态 EEG 数据，并在各个时期进行平均。
计算左额电极的 α 振荡幅度并对其进行平均。
将刺激第一天的基线记录与刺激前干预第五天的记录进行比较。
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基线，第 5 天
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|
静息态脑电图记录期间测量的左额叶阿尔法振荡幅度从基线到两周刺激随访的变化。
大体时间：基线、两周随访
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将傅立叶变换应用于 2 秒时期的静息态 EEG 数据，并在各个时期进行平均。
计算左额电极的 α 振荡幅度并对其进行平均。
将刺激第一天的基线记录与干预后两周随访的记录进行比较。
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基线、两周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预第 5 天左额叶阿尔法振荡幅度的变化与抑郁症状变化之间的相关性。
大体时间：基线，第 5 天
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相关系数 (r) 将用于确定汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分从基线到第 5 天的变化与两周随访和之前左额叶 α 振荡幅度的变化之间是否存在关系。基线刺激和刺激第 5 天。
HDRS 是临床医生评定的抑郁症严重程度的衡量标准，分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
为了计算左额叶 α 振荡的幅度，将傅立叶变换应用于静息态 EEG 数据的 2 秒时期，并在各个时期进行平均。
计算左额电极的 α 振荡幅度并对其进行平均。
|
基线，第 5 天
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从基线到两周随访的左额叶阿尔法振荡幅度变化与抑郁症状之间的相关性。
大体时间：基线、两周随访
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相关系数 (r) 将用于确定汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分相对于基线、第 5 天和两周随访的变化与之前左额叶 α 振荡幅度的变化之间是否存在关系。基线刺激和刺激第 5 天。
HDRS 是临床医生评定的抑郁症严重程度的衡量标准，分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
为了计算左额叶 α 振荡的幅度，将傅立叶变换应用于静息态 EEG 数据的 2 秒时期，并在各个时期进行平均。
计算左额电极的 α 振荡幅度并对其进行平均。
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基线、两周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rubinow, MD、University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据要求共享。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后的 9 至 36 个月内提供。
IPD 共享访问标准
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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