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MDD の治療のための tACS の作用機序 (GLADIATOR2)

2023年6月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

大うつ病性障害（MDD）の治療のための経頭蓋交流（tACS）刺激の作用機序

この調査研究の目的は、経頭蓋交流電流刺激 (tACS) として知られる特定のタイプの非侵襲的脳刺激を使用して、大うつ病性障害 (MDD) 患者の脳活動 (EEG で測定) と気分への影響を判断することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的な脳刺激に使用されるデバイスは治験段階にあり、FDA によって承認されていませんが、FDA によって重大でないリスク (NSR) のデバイス研究として指定されています。 参加者の半分は tACS を受け取り、半分は偽の刺激を受け取ります。これは、比較のみに使用する非アクティブな制御手順です。 この研究への参加には最大 8 回の予約が含まれ、各予約は 3 週間にわたって 30 分から 4 時間続きます。 最初の 2 つの予定は、適格性を判断するためのリモート面接になります。 対象者が資格を満たした場合、次の 5 回の予定は、Vilcom オフィスのカロライナ神経刺激センターで連続刺激セッションとしてスケジュールされます。 フォローアップの予約は、刺激セッションの完了から 2 週間後に当センターで行われます。 研究への参加を完了するのに必要な合計時間は、約 17 時間と見積もっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC at Vilcom Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • MDDのDSM-IV診断;単極、非精神病
  • ハミルトン評価うつ病評価尺度 (HRDS-17) スコア >8
  • HDRS-17 の Suicide Item のスコアが 3 未満であり、C-SSRS からの追加情報に基づいて決定された自殺リスクの低さ (意図なし)
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力（インフォームドコンセント）

除外基準:

  • -過去12か月以内の中等度または重度のアルコール使用障害（AUD）のDSM-V診断。
  • -過去12か月以内の中等度から重度の物質使用障害（タバコを除く）のDSM-V診断。
  • 現在の軸 I 気分、または大うつ病性障害以外の精神病性障害
  • -生涯併存する精神医学的双極性障害または精神病性障害
  • 摂食障害（現在または過去6か月以内）
  • 強迫性障害（生涯）
  • -心的外傷後ストレス障害（PTSD、現在または過去6か月以内）
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD、現在治療中）
  • -ベンゾジアゼピンまたは抗てんかん薬の現在の使用
  • 服用期間が 4 週間未満の抗うつ薬（つまり、最近開始したもの）
  • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんおよびECT誘発性発作を除く）、認知症、脳卒中の病歴、パーキンソン病、多発性硬化症、脳動脈瘤を含むがこれらに限定されない神経障害。
  • 医学的または神経学的疾患（不安定な心臓病、エイズ、悪性腫瘍、肝臓または腎臓障害）、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害の治療;併存する神経学的状態（すなわち 発作性疾患、脳腫瘍)
  • -その後の認知リハビリテーションを必要とする、または認知後遺症を引き起こす外傷性脳損傷の病歴。
  • -以前の脳手術および/または人工内耳インプラントおよび動脈瘤クリップを含む脳デバイス/インプラント
  • 現在の妊娠中または授乳中。 -妊娠する能力が存在する場合、研究参加中に適切な避妊手段を使用したくない
  • -研究者の意見では、参加者をリスクにさらすか、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げるものはすべて
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルファ経頭蓋交流電流刺激 (tACS)。
ゼロからピークまでの振幅が 1 mA の 10 Hz tACS で 40 分間。
デバイス：タックス
XCSITE100
偽コンパレータ：シャム刺激
20 秒のランプアップ、40 秒の 10 Hz tACS のゼロからピークまでの振幅 1 mA、および合計 80 秒の刺激に対する 20 秒のランプダウン。
デバイス：シャムtACS
XCSITE100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから刺激の5日目までの静止状態のEEG記録中に測定された左前頭葉のアルファ振動の振幅の変化。
時間枠：ベースライン、5日目
フーリエ変換は、静止状態の EEG データの 2 秒間のエポックに適用され、エポック全体で平均化されます。 アルファ振動の振幅が計算され、左前頭電極全体で平均化されます。 刺激の最初の日のベースライン記録の違いは、刺激前の介入の 5 日目の記録と比較されます。
ベースライン、5日目
ベースラインから 2 週間の刺激追跡までの安静時 EEG 記録中に測定された左前頭葉アルファ振動の振幅の変化。
時間枠：ベースライン、2週間のフォローアップ訪問
フーリエ変換は、静止状態の EEG データの 2 秒間のエポックに適用され、エポック全体で平均化されます。 アルファ振動の振幅が計算され、左前頭電極全体で平均化されます。 刺激の最初の日のベースライン記録の違いは、介入後 2 週間のフォロー アップの記録と比較されます。
ベースライン、2週間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入のベースラインから 5 日目までの左前頭アルファ振動の振幅の変化とうつ病の症状の変化との相関。
時間枠：ベースライン、5日目
相関係数 (r) を使用して、ベースラインから 5 日目までのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアの変化と 2 週間のフォローアップの間に関係があるかどうかを判断します。ベースラインでの刺激と刺激の5日目。 HDRS は、臨床医が評価したうつ病の重症度の尺度であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 左前頭アルファ振動の振幅を計算するために、安静時の EEG データの 2 秒エポックにフーリエ変換が適用され、エポック全体で平均化されます。 アルファ振動の振幅が計算され、左前頭電極全体で平均化されます。
ベースライン、5日目
ベースラインから2週間のフォローアップまでの左前頭アルファ振動の振幅の変化とうつ病症状との相関。
時間枠：ベースライン、2週間のフォローアップ訪問
相関係数 (r) を使用して、ベースライン、5 日目、および 2 週間後のフォローアップまでのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアの変化と、治療前の左前頭アルファ振動の振幅の変化との間に関係があるかどうかを判断します。ベースラインでの刺激と刺激の5日目。 HDRS は、臨床医が評価したうつ病の重症度の尺度であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 左前頭アルファ振動の振幅を計算するために、安静時の EEG データの 2 秒エポックにフーリエ変換が適用され、エポック全体で平均化されます。 アルファ振動の振幅が計算され、左前頭電極全体で平均化されます。
ベースライン、2週間のフォローアップ訪問
ベースラインから 2 週間のフォローアップまでの左前頭葉アルファ振動の振幅の変化とうつ病の症状の変化との相関
時間枠：ベースライン、2週間のフォローアップ訪問
相関係数 (r) を使用して、ベースラインから 5 日目までのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアの変化と 2 週間のフォローアップの間に関係があるかどうか、および刺激前の左前頭アルファ振動の振幅の変化との間に関係があるかどうかを判断します。ベースライン時と 2 週間のフォローアップ時。 HDRS は、臨床医が評価したうつ病の重症度の尺度であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 左前頭アルファ振動の振幅を計算するために、安静時の EEG データの 2 秒エポックにフーリエ変換が適用され、エポック全体で平均化されます。 アルファ振動の振幅が計算され、左前頭電極全体で平均化されます。
ベースライン、2週間のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Foundation of Hope, North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：David Rubinow, MD、University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、公開後 9 ～ 36 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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