Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tACS hatásmechanizmusa MDD kezelésére (GLADIATOR2)

2024. augusztus 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Hatásmechanizmus transzkraniális váltakozó áramú (tACS) stimulációra a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére

Ennek a kutatásnak a célja, hogy a nem invazív agystimuláció egy specifikus típusát, úgynevezett transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) alkalmazza, hogy meghatározza annak hatását az agyi aktivitásra (EEG-vel mérve) és a hangulatra súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-invazív agystimulációra használt eszköz vizsgálat tárgya, és az FDA nem hagyta jóvá, bár az FDA nem szignifikáns kockázatú (NSR) eszközvizsgálatnak minősítette. A résztvevők fele tACS-t, a fele pedig színlelt stimulációt, egy inaktív kontroll eljárást, csak összehasonlítás céljából. A tanulmányban való részvétel legfeljebb nyolc találkozót foglal magában, amelyek mindegyike 30 perctől négy óráig tart, 3 hét alatt. Az első két találkozó távoli interjú lesz a jogosultság megállapítása érdekében. Ha az alanyok megfelelnek a követelményeknek, a következő öt találkozót egymást követő stimulációs foglalkozásokként ütemezzük be a Carolina Neurostimulációs Központban a Vilcom irodájában. Az utánkövetési időpont a stimulációs kezelések befejezése után két héttel lesz központunkban. Becsléseink szerint a tanulmányban való részvételhez szükséges teljes idő körülbelül 17 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • MDD DSM-IV diagnózisa; unipoláris, nem pszichotikus
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pontszám >8
  • Alacsony öngyilkossági kockázat, amelyet a HDRS-17 öngyilkossági tételének <3-as pontszáma és a C-SSRS-től származó további információk alapján határoz meg (nincs szándék)
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-V diagnózisa az elmúlt 12 hónapban.
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-V diagnózisa (kivéve a dohányt) az elmúlt 12 hónapban.
  • Aktuális I. tengely hangulata vagy pszichotikus rendellenesség, amely nem súlyos depressziós rendellenesség
  • Élethosszig tartó komorbid pszichiátriai bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
  • Evészavar (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Obszesszív-kompulzív zavar (élettartam)
  • Poszttraumás stressz zavar (PTSD, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD, jelenleg kezelés alatt áll)
  • A benzodiazepinek vagy az epilepszia elleni szerek jelenlegi alkalmazása
  • 4 hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszerek (azaz a közelmúltban elkezdett gyógyszerek)
  • Neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő görcsrohamokat (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat és az ECT-indukálta rohamokat), demencia, stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, agyi aneurizma.
  • Orvosi vagy neurológiai betegség (instabil szívbetegség, AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás) vagy olyan egészségügyi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt; komorbid neurológiai állapot (pl. görcsroham, agydaganat)
  • Traumatikus agysérülés a kórtörténetben, amely későbbi kognitív rehabilitációt igényelt, vagy kognitív következményeket okozott.
  • Korábbi agyműtét és/vagy bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és aneurizma klipeket
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás. Ha fennáll a teherbeesés képessége, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alfa Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS).
10 Hz-es tACS nullától csúcsig 1 mA amplitúdóval 40 percig.
Eszköz: tACS
XCSITE100
Sham Comparator: Hamis stimuláció
20 másodperces felfutás, 40 másodperc 10 Hz-es tACS nullától csúcsig 1 mA amplitúdóval és 20 másodperc lefutással, összesen 80 másodperces stimulációval.
Eszköz: Sham tACS
XCSITE100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása a nyugalmi állapotú EEG-felvételek során a kiindulási állapottól a stimuláció 5. napjáig.
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
A Fourier-transzformációt a nyugalmi állapotú EEG-adatok 2 másodperces korszakára alkalmazzák, és az egyes korszakok átlagolják. Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között. A stimuláció első napján mért alapérték közötti különbséget összehasonlítjuk a beavatkozás 5. napján a stimuláció előtti felvétellel.
Alaphelyzet, 5. nap
A nyugalmi állapotú EEG-felvételek során mért bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának változása a kiindulási állapottól a stimuláció kéthetes követéseig.
Időkeret: Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
A Fourier-transzformációt a nyugalmi állapotú EEG-adatok 2 másodperces korszakára alkalmazzák, és az egyes korszakok átlagolják. Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között. A stimuláció első napján mért alapérték közötti különbséget összehasonlítjuk a beavatkozás utáni kéthetes követés felvételével.
Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változásai között az alapvonaltól a beavatkozás 5. napjáig és a depresszió tüneteinek változásai között.
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
A korrelációs együtthatót (r) használjuk annak meghatározására, hogy van-e kapcsolat a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámainak változása az alapvonaltól az 5. napig, valamint a kéthetes nyomon követés és a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása között. stimuláció az alapvonalon és a stimuláció 5. napján. A HDRS a depresszió súlyosságának klinikus által értékelt mértéke, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának kiszámításához Fourier-transzformációt alkalmazunk a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára, és átlagoljuk a korszakok között. Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
Alaphelyzet, 5. nap
Összefüggés a bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának változásai között az alapvonaltól a kéthetes követésig és a depressziós tünetek között.
Időkeret: Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
A korrelációs együttható (r) annak meghatározására szolgál, hogy van-e kapcsolat a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámainak változása az alapvonaltól, az 5. napon és a kéthetes követésig, valamint a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása között. stimuláció az alapvonalon és a stimuláció 5. napján. A HDRS a depresszió súlyosságának klinikus által értékelt mértéke, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának kiszámításához Fourier-transzformációt alkalmazunk a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára, és átlagoljuk a korszakok között. Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Foundation of Hope, North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 9 és 36 hónap között lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a tACS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel