- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994081
A tACS hatásmechanizmusa MDD kezelésére (GLADIATOR2)
2023. június 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Hatásmechanizmus transzkraniális váltakozó áramú (tACS) stimulációra a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja, hogy a nem invazív agystimuláció egy specifikus típusát, úgynevezett transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) alkalmazza, hogy meghatározza annak hatását az agyi aktivitásra (EEG-vel mérve) és a hangulatra súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív agystimulációra használt eszköz vizsgálat tárgya, és az FDA nem hagyta jóvá, bár az FDA nem szignifikáns kockázatú (NSR) eszközvizsgálatnak minősítette.
A résztvevők fele tACS-t, a fele pedig színlelt stimulációt, egy inaktív kontroll eljárást, csak összehasonlítás céljából.
A tanulmányban való részvétel legfeljebb nyolc találkozót foglal magában, amelyek mindegyike 30 perctől négy óráig tart, 3 hét alatt.
Az első két találkozó távoli interjú lesz a jogosultság megállapítása érdekében.
Ha az alanyok megfelelnek a követelményeknek, a következő öt találkozót egymást követő stimulációs foglalkozásokként ütemezzük be a Carolina Neurostimulációs Központban a Vilcom irodájában.
Az utánkövetési időpont a stimulációs kezelések befejezése után két héttel lesz központunkban.
Becsléseink szerint a tanulmányban való részvételhez szükséges teljes idő körülbelül 17 óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias U Schwippel, MD
- Telefonszám: 984-974-6239
- E-mail: tobias_schwippel@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC at Vilcom Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- MDD DSM-IV diagnózisa; unipoláris, nem pszichotikus
- Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pontszám >8
- Alacsony öngyilkossági kockázat, amelyet a HDRS-17 öngyilkossági tételének <3-as pontszáma és a C-SSRS-től származó további információk alapján határoz meg (nincs szándék)
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-V diagnózisa az elmúlt 12 hónapban.
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-V diagnózisa (kivéve a dohányt) az elmúlt 12 hónapban.
- Aktuális I. tengely hangulata vagy pszichotikus rendellenesség, amely nem súlyos depressziós rendellenesség
- Élethosszig tartó komorbid pszichiátriai bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
- Evészavar (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
- Obszesszív-kompulzív zavar (élettartam)
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
- Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD, jelenleg kezelés alatt áll)
- A benzodiazepinek vagy az epilepszia elleni szerek jelenlegi alkalmazása
- 4 hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszerek (azaz a közelmúltban elkezdett gyógyszerek)
- Neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő görcsrohamokat (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat és az ECT-indukálta rohamokat), demencia, stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, agyi aneurizma.
- Orvosi vagy neurológiai betegség (instabil szívbetegség, AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás) vagy olyan egészségügyi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt; komorbid neurológiai állapot (pl. görcsroham, agydaganat)
- Traumatikus agysérülés a kórtörténetben, amely későbbi kognitív rehabilitációt igényelt, vagy kognitív következményeket okozott.
- Korábbi agyműtét és/vagy bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és aneurizma klipeket
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás. Ha fennáll a teherbeesés képessége, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alfa Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS).
10 Hz-es tACS nullától csúcsig 1 mA amplitúdóval 40 percig.
|
XCSITE100
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
20 másodperces felfutás, 40 másodperc 10 Hz-es tACS nullától csúcsig 1 mA amplitúdóval és 20 másodperc lefutással, összesen 80 másodperces stimulációval.
|
XCSITE100
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának változása a nyugalmi állapotú EEG-felvételek során az alapvonaltól a stimuláció 5. napjáig.
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
A Fourier-transzformációt a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára alkalmazzák, és a korszakok átlagolják.
Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
A stimuláció első napján mért alapérték közötti különbséget összehasonlítjuk a beavatkozás 5. napján, a stimuláció előtti felvétellel.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának változása a nyugalmi állapotú EEG-felvételek során az alapvonaltól a stimuláció kéthetes követéseig.
Időkeret: Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
A Fourier-transzformációt a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára alkalmazzák, és a korszakok átlagolják.
Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
A stimuláció első napján mért alapérték közötti különbséget összehasonlítjuk a beavatkozás utáni kéthetes követés felvételével.
|
Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójában a kiindulási értéktől a beavatkozás 5. napjáig és a depresszió tüneteinek változásai között.
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
A korrelációs együtthatót (r) használjuk annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) pontszámainak az alapvonaltól az 5. napra való változása, valamint a kéthetes követés és a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása között. stimuláció az alapvonalon és a stimuláció 5. napján.
A HDRS a depresszió súlyosságának klinikus által értékelt mértéke, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának kiszámításához Fourier-transzformációt alkalmazunk a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára, és átlagoljuk a korszakok között.
Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
Összefüggés a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójában a kiindulási értéktől a kéthetes követésig és a depresszió tünetei között.
Időkeret: Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
A korrelációs együttható (r) annak meghatározására szolgál, hogy van-e kapcsolat a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámainak változása az alapvonaltól, az 5. napon és a kéthetes követésig, valamint a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása között. stimuláció az alapvonalon és a stimuláció 5. napján.
A HDRS a depresszió súlyosságának klinikus által értékelt mértéke, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának kiszámításához Fourier-transzformációt alkalmazunk a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára, és átlagoljuk a korszakok között.
Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
|
Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
Összefüggés a bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának változásai és a depresszió tüneteinek változása között az alapvonaltól a kéthetes követésig
Időkeret: Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
A korrelációs együttható (r) annak meghatározására szolgál, hogy van-e összefüggés a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) pontszámainak változása az alapvonaltól az 5. napig, és a kéthetes követés, valamint a bal frontális alfa oszcillációk amplitúdójának változása a stimuláció előtt. kiinduláskor és kéthetes követéskor.
A HDRS a depresszió súlyosságának klinikus által értékelt mértéke, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
A bal frontális alfa-oszcillációk amplitúdójának kiszámításához Fourier-transzformációt alkalmazunk a nyugalmi állapotú EEG adatok 2 másodperces periódusára, és átlagoljuk a korszakok között.
Az alfa-oszcillációk amplitúdóját kiszámítjuk és átlagoljuk a bal frontális elektródák között.
|
Alapállapot, kéthetes ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követő 9 és 36 hónap között lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tACS
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzás
-
Medical College of WisconsinToborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Schizo affektív zavarEgyesült Államok
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityToborzás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkció | Kognitív vezérlésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKrónikus derékfájásEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Major depresszív zavar | Premenstruációs dysphoriás zavar | Depressziós epizódEgyesült Államok