Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanism för tACS för behandling av MDD (GLADIATOR2)

27 augusti 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Verkningsmekanism för transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Syftet med denna forskningsstudie är att använda en specifik typ av icke-invasiv hjärnstimulering känd som transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att fastställa dess effekter på hjärnaktivitet (mätt med EEG) och humör hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten som används för icke-invasiv hjärnstimulering är undersökning och har inte godkänts av FDA, även om den har utsetts som en enhetsstudie med icke-signifikant risk (NSR) av FDA. Hälften av deltagarna kommer att få tACS och hälften kommer att få skenstimulering, en inaktiv kontrollprocedur endast för jämförelseanvändning. Deltagande i denna studie inkluderar upp till åtta möten, var och en varar från 30 minuter till fyra timmar under loppet av 3 veckor. De två första mötena kommer att vara distansintervjuer för att fastställa behörighet. Om ämnena kvalificerar sig kommer de kommande fem mötena att planeras som på varandra följande stimuleringssessioner i Carolina Center for Neurostimulering på Vilcom-kontoret. Uppföljningstiden kommer att vara i vårt center två veckor efter avslutade stimuleringstillfällen. Vi uppskattar den totala tiden som krävs för att slutföra studiedeltagande till cirka 17 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • DSM-IV diagnos av MDD; unipolär, icke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) poäng >8
  • Låg självmordsrisk som bestäms av en poäng på <3 på Suicide Item på HDRS-17 och baserat på ytterligare information från C-SSRS (ingen avsikt)
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • DSM-V diagnos av måttlig eller svår alkoholmissbruk (AUD) under de senaste 12 månaderna.
  • DSM-V diagnos av måttlig till svår missbruksstörning (exklusive tobak) under de senaste 12 månaderna.
  • Aktuell axel I humör, eller psykotisk störning annan än egentlig depression
  • Livstidskomorbid psykiatrisk bipolär eller psykotisk störning
  • Ätstörning (pågående eller under de senaste 6 månaderna)
  • Tvångssyndrom (livstid)
  • Posttraumatisk stressyndrom (PTSD, pågående eller inom de senaste 6 månaderna)
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD, för närvarande under behandling)
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressiva läkemedel som tagits i mindre än 4 veckor (dvs nyligen påbörjade)
  • Neurologiska störningar, inklusive men inte begränsat till anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen och ECT-inducerade anfall), demens, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral aneurysm.
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, AIDS, malignitet, lever- eller njursvikt) eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet; komorbidt neurologiskt tillstånd (dvs. anfallsstörning, hjärntumör)
  • Historik av traumatisk hjärnskada som krävde efterföljande kognitiv rehabilitering, eller orsaka kognitiva följdsjukdomar.
  • Tidigare hjärnkirurgi och/eller andra hjärnanordningar/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Pågående graviditet eller amning. Om förmågan att bli gravid finns, ovilja att använda lämpliga preventivmedel under studiedeltagandet
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alfa Transkraniell växelströmsstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en noll-till-topp-amplitud på 1 mA under 40 minuter.
Enhet: tACS
XCSITE100
Sham Comparator: Sham stimulering
20 sekunders upprampning, 40 sekunders 10 Hz tACS med noll-till-topp-amplitud på 1 mA och 20 sekunders nedrampning för totalt 80 sekunders stimulering.
Enhet: Sham tACS
XCSITE100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer uppmätt under vilotillstånd EEG-inspelningar från baslinje till dag 5 av stimulering.
Tidsram: Baslinje, dag 5
Fouriertransform tillämpas på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesmätare över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder. Skillnaden mellan baslinjeregistreringen den första dagen av stimulering jämförs med registreringen den femte dagen av interventionen före stimuleringen.
Baslinje, dag 5
Förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer uppmätt under vilotillstånds EEG-inspelningar från baslinje till två veckors uppföljning av stimulering.
Tidsram: Baslinje, två veckors uppföljningsbesök
Fouriertransform tillämpas på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesmätare över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder. Skillnaden mellan baslinjeregistreringen den första dagen av stimulering jämförs med registreringen på tvåveckorsuppföljningen efter intervention.
Baslinje, två veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer från baslinje till dag 5 av intervention och förändringar i symtom på depression.
Tidsram: Baslinje, dag 5
Korrelationskoefficient (r) kommer att användas för att avgöra om det finns ett samband mellan förändringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-poäng från baslinjen till dag 5 och tvåveckorsuppföljningen och förändringen i amplituden av vänstra frontala alfaoscillationer före stimulering vid baslinjen och dag 5 av stimulering. HDRS är ett läkareklassat mått på svårighetsgrad av depression där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. För att beräkna amplituden för vänstra frontala alfaoscillationer, appliceras Fourier-transform på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesbildande över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder.
Baslinje, dag 5
Korrelation mellan förändringar i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer från baslinje till två veckors uppföljning och depressionssymtom.
Tidsram: Baslinje, två veckors uppföljningsbesök
Korrelationskoefficient (r) kommer att användas för att bestämma om det finns ett samband mellan förändringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng från baslinjen, dag 5 och till två veckors uppföljning och förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer före stimulering vid baslinjen och dag 5 av stimulering. HDRS är ett läkareklassat mått på svårighetsgrad av depression där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. För att beräkna amplituden för vänstra frontala alfaoscillationer, appliceras Fourier-transform på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesbildande över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder.
Baslinje, två veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 9 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på tACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera