이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MDD 치료를 위한 tACS의 작용 메커니즘 (GLADIATOR2)

2023년 6월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 경두개 교류(tACS) 자극에 대한 작용 메커니즘

이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD) 환자의 뇌 활동(EEG로 측정)과 기분에 미치는 영향을 확인하기 위해 경두개 교류 자극(tACS)으로 알려진 특정 유형의 비침습적 뇌 자극을 사용하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 뇌 자극에 사용되는 장치는 조사 중이며 FDA에 의해 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구로 지정되었지만 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 참가자의 절반은 tACS를 받고 나머지 절반은 비교용으로만 사용하는 비활성 제어 절차인 가짜 자극을 받게 됩니다. 이 연구에 참여하려면 최대 8개의 약속이 포함되며, 각 약속은 3주 동안 30분에서 4시간까지 지속됩니다. 처음 두 번의 약속은 자격을 결정하기 위한 원격 인터뷰가 될 것입니다. 피험자가 자격이 있는 경우 Vilcom 사무실의 캐롤라이나 신경 자극 센터에서 연속 자극 세션으로 다음 5번의 약속이 예약됩니다. 후속 예약은 자극 세션 완료 후 2주 후에 저희 센터에서 이루어집니다. 연구 참여를 완료하는 데 필요한 총 시간은 약 17시간으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC at Vilcom Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • MDD의 DSM-IV 진단; 단극성, 비정신병
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale(HRDS-17) 점수 >8
  • HDRS-17의 자살 항목에서 3점 미만으로 결정되고 C-SSRS의 추가 정보를 기반으로 낮은 자살 위험(의도 없음)
  • 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애(AUD)의 DSM-V 진단.
  • 지난 12개월 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애(담배 제외)의 DSM-V 진단.
  • 현재 축 I 기분, 또는 주요우울장애 이외의 정신병적 장애
  • 평생 동반이환 정신과적 양극성 장애 또는 정신병적 장애
  • 섭식 장애(현재 또는 지난 6개월 이내)
  • 강박 장애(평생)
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD, 현재 또는 지난 6개월 이내)
  • 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD, 현재 치료중)
  • 벤조디아제핀 또는 항경련제의 현재 사용
  • 4주 미만 동안 복용한 항우울제(즉, 최근에 시작함)
  • 발작 병력(소아 열성 발작 및 ECT 유발 발작 제외), 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 장애.
  • 의학적 또는 신경학적 질병(불안정한 심장 질환, AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 손상) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료; 동반이환 신경학적 상태(즉, 발작 장애, 뇌종양)
  • 후속 인지 재활이 필요하거나 인지 후유증을 유발하는 외상성 뇌 손상의 병력.
  • 이전 뇌 수술 및/또는 달팽이관 이식 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
  • 현재 임신 ​​또는 수유. 임신할 수 있는 능력이 있는 경우, 연구 참여 기간 동안 적절한 산아제한 조치를 사용하지 않으려 함
  • 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파 경두개 교류 자극(tACS).
40분 동안 제로-피크 진폭이 1mA인 10Hz tACS.
장치: tACS
XCSITE100
가짜 비교기: 가짜 자극
20초의 램프 업, 40초의 10Hz tACS, 제로-투-피크 진폭 1mA, 20초의 램프 다운으로 총 80초의 자극.
장치: 가짜 tACS
XCSITE100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자극 5일째까지 휴식 상태 EEG 기록에서 측정된 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화.
기간: 기준선, 5일차
푸리에 변환은 휴식 상태 EEG 데이터의 2초 에포크에 적용되고 에포크 전체에 걸쳐 평균화됩니다. 알파 진동의 진폭이 계산되고 왼쪽 전면 전극에서 평균화됩니다. 자극 첫 날 기준선 기록 간의 차이를 자극 전 중재 5일차 기록과 비교합니다.
기준선, 5일차
기준선에서 자극의 2주 후속 조치까지 휴식 상태 EEG 기록 중에 측정된 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화.
기간: 기준선, 2주 후속 방문
푸리에 변환은 휴식 상태 EEG 데이터의 2초 에포크에 적용되고 에포크 전체에 걸쳐 평균화됩니다. 알파 진동의 진폭이 계산되고 왼쪽 전면 전극에서 평균화됩니다. 자극 첫 날의 기준선 기록 간의 차이를 개입 후 2주 후속 조치의 기록과 비교합니다.
기준선, 2주 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 5일째까지 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화와 우울증 증상의 변화 사이의 상관관계.
기간: 기준선, 5일차
상관 계수(r)를 사용하여 기준선에서 5일차까지의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수 변화와 2주 후속 조치 및 이전 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화 사이에 관계가 있는지 확인합니다. 기준선 및 자극 5일째 자극. HDRS는 임상의가 평가한 우울증 중증도 측정법으로 점수가 높을수록 우울증 중증도가 높은 것을 나타냅니다. 왼쪽 정면 알파 진동의 진폭을 계산하기 위해 푸리에 변환이 휴식 상태 EEG 데이터의 2초 에포크에 적용되고 에포크 전체에서 평균화됩니다. 알파 진동의 진폭이 계산되고 왼쪽 전면 전극에서 평균화됩니다.
기준선, 5일차
기준선에서 2주 추적 및 우울증 증상까지 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화 사이의 상관관계.
기간: 기준선, 2주 후속 방문
상관 계수(r)를 사용하여 기준선, 5일 및 2주 후속 조치에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수의 변화와 이전 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화 사이에 관계가 있는지 확인합니다. 기준선 및 자극 5일째 자극. HDRS는 임상의가 평가한 우울증 중증도 측정법으로 점수가 높을수록 우울증 중증도가 높은 것을 나타냅니다. 왼쪽 정면 알파 진동의 진폭을 계산하기 위해 푸리에 변환이 휴식 상태 EEG 데이터의 2초 에포크에 적용되고 에포크 전체에서 평균화됩니다. 알파 진동의 진폭이 계산되고 왼쪽 전면 전극에서 평균화됩니다.
기준선, 2주 후속 방문
왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화와 기준선에서 2주 추적 관찰까지의 우울증 증상 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 2주 후속 방문
상관 계수(r)를 사용하여 기준선에서 5일차까지의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수 변화와 2주 후속 조치 및 자극 전 왼쪽 전두엽 알파 진동의 진폭 변화 사이에 관계가 있는지 확인합니다. 기준선 및 2주 후속 조치에서. HDRS는 임상의가 평가한 우울증 중증도 측정법으로 점수가 높을수록 우울증 중증도가 높은 것을 나타냅니다. 왼쪽 정면 알파 진동의 진폭을 계산하기 위해 푸리에 변환이 휴식 상태 EEG 데이터의 2초 에포크에 적용되고 에포크 전체에서 평균화됩니다. 알파 진동의 진폭이 계산되고 왼쪽 전면 전극에서 평균화됩니다.
기준선, 2주 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Foundation of Hope, North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 9~36개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

tACS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다