Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACS:n vaikutusmekanismi MDD:n hoidossa (GLADIATOR2)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Transkraniaalisen vaihtovirran (tACS) stimulaation vaikutusmekanismi vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on käyttää tietyntyyppistä ei-invasiivista aivostimulaatiota, joka tunnetaan nimellä transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS), sen vaikutusten määrittämiseen aivotoimintaan (EEG:llä mitattuna) ja mielialaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon käytetty laite on tutkittava, eikä FDA ole hyväksynyt sitä, vaikka FDA on nimennyt sen nonsignificant risk (NSR) -laitetutkimukseksi. Puolet osallistujista saa tACS:n ja puolet valestimulaatiota, ei-aktiivista kontrollimenettelyä vain vertailukäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää enintään kahdeksan tapaamista, joista jokainen kestää 30 minuutista neljään tuntiin kolmen viikon aikana. Kaksi ensimmäistä tapaamista ovat etähaastatteluja kelpoisuuden selvittämiseksi. Jos koehenkilöt täyttävät vaatimukset, seuraavat viisi tapaamista ajoitetaan peräkkäisiksi stimulaatioistunnoiksi Carolina Center for Neurostimulation -keskuksessa Vilcomin toimistossa. Seuranta-aika on keskuksessamme kaksi viikkoa stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen. Arvioimme tutkimukseen osallistumiseen tarvittavan kokonaisajan olevan noin 17 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • MDD:n DSM-IV-diagnoosi; unipolaarinen, ei-psykoottinen
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pisteet >8
  • Matala itsemurhariski määritettynä HDRS-17:n itsemurhakohteen pistemäärällä <3 ja C-SSRS:n lisätietojen perusteella (ei tarkoitusta)
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä (paitsi tupakka) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Nykyisen akselin I mieliala tai muu psykoottinen häiriö kuin vakava masennus
  • Elinikäinen komorbidi psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Syömishäiriö (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen)
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD, nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD, parhaillaan hoidettavana)
  • Bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
  • Alle 4 viikkoa otetut masennuslääkkeet (eli äskettäin aloitetut)
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat kohtaukset (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia ja ECT-indusoituja kohtauksia), dementia, aivohalvaushistoria, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivojen aneurysma.
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista; samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka vaati myöhempää kognitiivista kuntoutusta tai aiheutti kognitiivisia jälkitauteja.
  • Aikaisempi aivoleikkaus ja/tai mitkä tahansa aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Nykyinen raskaus tai imetys. Jos kyky tulla raskaaksi on olemassa, haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alfa Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS).
10 Hz tACS amplitudilla nollasta huippuun 1 mA 40 minuutin ajan.
Laite: tACS
XCSITE100
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
20 sekuntia ylösajoa, 40 sekuntia 10 Hz tACS:ää nollasta huippuun amplitudilla 1 mA ja 20 sekuntia hidastumista yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota.
Laite: Sham tACS
XCSITE100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudissa mitattuna lepotilan EEG-tallenteiden aikana lähtötilanteesta 5. päivään stimulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Fourier-muunnosta käytetään kahden sekunnin jaksoissa lepotilan EEG-datasta ja keskiarvoistetaan aikakausittain. Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli. Eroa ensimmäisen stimulaatiopäivän lähtötilanteen tallennuksen välillä verrataan tallenteeseen viidentenä interventiopäivänä ennen stimulaatiota.
Perustaso, päivä 5
Muutos vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudissa mitattuna lepotilan EEG-tallenteiden aikana lähtötilanteesta kahden viikon stimulaation seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
Fourier-muunnosta käytetään kahden sekunnin jaksoissa lepotilan EEG-datasta ja keskiarvoistetaan aikakausittain. Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli. Eroa ensimmäisen stimulaatiopäivän lähtötilanteen tallennuksessa verrataan tallenteeseen kahden viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudin muutosten välinen korrelaatio lähtötilanteesta 5. interventiopäivään ja masennuksen oireiden muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Korrelaatiokerrointa (r) käytetään määrittämään, onko Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteiden muutoksen välillä lähtötasosta päivään 5 ja kahden viikon seurannan ja vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin muutoksen välillä. stimulaatiota lähtötilanteessa ja stimulaation 5. päivänä. HDRS on kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin laskemiseksi Fourier-muunnosta sovelletaan 2 sekunnin jaksoon lepotilan EEG-dataa ja keskiarvo lasketaan aikakausittain. Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
Perustaso, päivä 5
Vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudin muutosten välinen korrelaatio lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan ja masennuksen oireisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
Korrelaatiokerrointa (r) käytetään määrittämään, onko Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteiden muutoksen välillä lähtötasosta, päivästä 5 ja kahden viikon seurantaan, sekä vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin muutoksen välillä. stimulaatiota lähtötilanteessa ja stimulaation 5. päivänä. HDRS on kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin laskemiseksi Fourier-muunnosta sovelletaan 2 sekunnin jaksoon lepotilan EEG-dataa ja keskiarvo lasketaan aikakausittain. Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Foundation of Hope, North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 9-36 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa