Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanisme d'action de tACS pour le traitement du TDM (GLADIATOR2)

27 août 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Mécanisme d'action de la stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)

Le but de cette étude de recherche est d'utiliser un type spécifique de stimulation cérébrale non invasive connue sous le nom de stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour déterminer ses effets sur l'activité cérébrale (mesurée par EEG) et l'humeur chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif utilisé pour la stimulation cérébrale non invasive est expérimental et n'a pas été approuvé par la FDA, bien qu'il ait été désigné comme étude de dispositif à risque non significatif (NSR) par la FDA. La moitié des participants recevront des tACS et l'autre moitié recevront une stimulation factice, une procédure de contrôle inactive à des fins de comparaison uniquement. La participation à cette étude comprend jusqu'à huit rendez-vous, chacun d'une durée de 30 minutes à quatre heures sur une période de 3 semaines. Les deux premiers rendez-vous seront des entretiens à distance pour déterminer l'éligibilité. Si les sujets se qualifient, les cinq prochains rendez-vous seront programmés sous forme de séances de stimulation consécutives au Carolina Center for Neurostimulation au bureau de Vilcom. Le rendez-vous de suivi aura lieu dans notre centre deux semaines après la fin des séances de stimulation. Nous estimons le temps total nécessaire pour terminer la participation à l'étude à environ 17 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Diagnostic DSM-IV du TDM ; unipolaire, non psychotique
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRDS-17) > 8
  • Faible risque de suicide tel que déterminé par un score de <3 sur l'élément Suicide sur le HDRS-17 et basé sur des informations supplémentaires du C-SSRS (aucune intention)
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-V de trouble de consommation d'alcool modéré ou sévère (AUD) au cours des 12 derniers mois.
  • Diagnostic DSM-V d'un trouble lié à l'utilisation de substances modérées à graves (à l'exclusion du tabac) au cours des 12 derniers mois.
  • Axe actuel I humeur, ou trouble psychotique autre qu'un trouble dépressif majeur
  • Trouble bipolaire ou psychotique psychiatrique comorbide à vie
  • Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours des 6 derniers mois)
  • Trouble obsessionnel-compulsif (à vie)
  • Trouble de stress post-traumatique (ESPT, actuel ou dans les 6 derniers mois)
  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH, actuellement sous traitement)
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines ou d'antiépileptiques
  • Antidépresseurs pris pendant moins de 4 semaines (c'est-à-dire récemment initiés)
  • Troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles et des convulsions induites par l'ECT), démence, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, anévrisme cérébral.
  • Maladie médicale ou neurologique (maladie cardiaque instable, SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale) ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ; affection neurologique comorbide (c.-à-d. trouble convulsif, tumeur au cerveau)
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ayant nécessité une rééducation cognitive ultérieure ou ayant causé des séquelles cognitives.
  • Chirurgie cérébrale antérieure et/ou tout dispositif/implant cérébral, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Grossesse ou allaitement en cours. Si la capacité de devenir enceinte existe, refus d'utiliser des mesures de contrôle des naissances appropriées pendant la participation à l'étude
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alpha Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
TACS 10 Hz avec une amplitude zéro à crête de 1 mA pendant 40 minutes.
Dispositif: taCS
XCSITE100
Comparateur factice: Stimulation factice
20 secondes d'accélération, 40 secondes de tACS de 10 Hz avec une amplitude zéro à crête de 1 mA et 20 secondes de décélération pour un total de 80 secondes de stimulation.
Dispositif: TACS factices
XCSITE100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches mesurée pendant les enregistrements EEG à l'état de repos, de la ligne de base au jour 5 de la stimulation.
Délai: Référence, jour 5
La transformée de Fourier est appliquée à des époques de 2 secondes de données EEG à l'état de repos et moyennée sur plusieurs époques. L'amplitude des oscillations alpha est calculée et moyennée sur les électrodes frontales gauches. La différence entre l'enregistrement de base du premier jour de stimulation est comparée à l'enregistrement du cinquième jour de l'intervention avant la stimulation.
Référence, jour 5
Modification de l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches mesurée pendant les enregistrements EEG à l'état de repos, depuis la ligne de base jusqu'au suivi de deux semaines de la stimulation.
Délai: Visite de référence et de suivi de deux semaines
La transformée de Fourier est appliquée à des époques de 2 secondes de données EEG à l'état de repos et moyennée sur plusieurs époques. L'amplitude des oscillations alpha est calculée et moyennée sur les électrodes frontales gauches. La différence entre l'enregistrement de base du premier jour de stimulation est comparée à l'enregistrement lors du suivi de deux semaines après l'intervention.
Visite de référence et de suivi de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les changements dans l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches entre le départ et le jour 5 de l'intervention et les changements dans les symptômes de dépression.
Délai: Référence, jour 5
Le coefficient de corrélation (r) sera utilisé pour déterminer s'il existe une relation entre le changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) entre le départ et le jour 5 et le suivi de deux semaines et le changement de l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches avant stimulation au départ et au jour 5 de la stimulation. Le HDRS est une mesure de la gravité de la dépression évaluée par les cliniciens, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Pour calculer l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches, la transformée de Fourier est appliquée à des époques de 2 secondes de données EEG à l'état de repos et moyennée sur toutes les époques. L'amplitude des oscillations alpha est calculée et moyennée sur les électrodes frontales gauches.
Référence, jour 5
Corrélation entre les changements dans l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches entre le départ et le suivi de deux semaines et les symptômes de dépression.
Délai: Visite de référence et de suivi de deux semaines
Le coefficient de corrélation (r) sera utilisé pour déterminer s'il existe une relation entre le changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) par rapport au départ, au jour 5 et au suivi de deux semaines et le changement de l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches avant stimulation au départ et au jour 5 de la stimulation. Le HDRS est une mesure de la gravité de la dépression évaluée par les cliniciens, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Pour calculer l'amplitude des oscillations alpha frontales gauches, la transformée de Fourier est appliquée à des époques de 2 secondes de données EEG à l'état de repos et moyennée sur toutes les époques. L'amplitude des oscillations alpha est calculée et moyennée sur les électrodes frontales gauches.
Visite de référence et de suivi de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de 9 à 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur taCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner