Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия tACS для лечения БДР (GLADIATOR2)

27 августа 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Механизм действия транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)

Целью данного исследования является использование особого типа неинвазивной стимуляции мозга, известной как транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), для определения ее влияния на активность мозга (измеряемую с помощью ЭЭГ) и настроение у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство, используемое для неинвазивной стимуляции мозга, является экспериментальным и не было одобрено FDA, хотя оно было определено FDA как исследование устройства с незначительным риском (NSR). Половина участников получит tACS, а половина получит фиктивную стимуляцию, неактивную контрольную процедуру только для сравнения. Участие в этом исследовании включает до восьми встреч, каждая продолжительностью от 30 минут до четырех часов в течение 3 недель. Первые две встречи будут проходить дистанционно, чтобы определить соответствие требованиям. Если субъекты соответствуют требованиям, следующие пять встреч будут запланированы как последовательные сеансы стимуляции в Центре нейростимуляции Каролины в офисе Vilcom. Последующая встреча состоится в нашем центре через две недели после завершения сеансов стимуляции. По нашим оценкам, общее время, необходимое для завершения участия в исследовании, составляет около 17 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • диагностика БДР по DSM-IV; униполярный, непсихотический
  • Оценка депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона (HRDS-17) > 8
  • Низкий риск суицида, определяемый оценкой <3 баллов по пункту о самоубийстве в HDRS-17 и на основании дополнительной информации из C-SSRS (отсутствие умысла)
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в течение последних 12 месяцев.
  • Диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) в течение последних 12 месяцев.
  • Текущая ось I настроение или психотическое расстройство, отличное от большого депрессивного расстройства
  • Пожизненное коморбидное психиатрическое биполярное или психотическое расстройство
  • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (на всю жизнь)
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР, текущее или в течение последних 6 месяцев)
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, в настоящее время проходит лечение)
  • Текущее использование бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов
  • Антидепрессанты, принимаемые менее 4 недель (т. е. недавно начатые)
  • Неврологические расстройства, включая, помимо прочего, судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей и судорог, вызванных ЭСТ), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму.
  • Соматические или неврологические заболевания (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность) или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании; коморбидное неврологическое заболевание (т. эпилептические припадки, опухоль головного мозга)
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, которая потребовала последующей когнитивной реабилитации или вызвала когнитивные осложнения.
  • Предшествующая операция на головном мозге и/или любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризмы.
  • Текущая беременность или лактация. Если существует возможность забеременеть, нежелание использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альфа Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS).
TACS 10 Гц с амплитудой от нуля до пика 1 мА в течение 40 минут.
Устройство: ТАКС
XCSITE100
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
20 секунд нарастания, 40 секунд tACS на частоте 10 Гц с амплитудой от нуля до пика 1 мА и 20 секунд нарастания, всего 80 секунд стимуляции.
Устройство: Шам ТАКС
XCSITE100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды левых лобных альфа-колебаний, измеренных во время записей ЭЭГ в состоянии покоя от исходного уровня до 5-го дня стимуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам. Разница между базовой записью в первый день стимуляции сравнивается с записью на пятый день вмешательства до стимуляции.
Исходный уровень, день 5
Изменение амплитуды левых лобных альфа-колебаний, измеренных во время записи ЭЭГ в состоянии покоя от исходного уровня до двухнедельного наблюдения за стимуляцией.
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через две недели
Преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам. Разница между базовой записью в первый день стимуляции сравнивается с записью через две недели после вмешательства.
Исходный уровень, контрольный визит через две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями амплитуды левых лобных альфа-колебаний от исходного уровня до 5-го дня вмешательства и изменениями симптомов депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Коэффициент корреляции (r) будет использоваться для определения наличия связи между изменением показателей по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня до 5-го дня и двухнедельным наблюдением, а также изменением амплитуды левых лобных альфа-колебаний перед стимуляция на исходном уровне и на 5-й день стимуляции. HDRS — это оцениваемый врачами показатель тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Для расчета амплитуды левых лобных альфа-колебаний преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам.
Исходный уровень, день 5
Корреляция между изменениями амплитуды левых лобных альфа-колебаний от исходного уровня до двухнедельного наблюдения и симптомами депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через две недели
Коэффициент корреляции (r) будет использоваться для определения того, существует ли связь между изменением показателей по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня, дня 5 и до двухнедельного наблюдения, и изменением амплитуды левых лобных альфа-колебаний перед стимуляция на исходном уровне и на 5-й день стимуляции. HDRS — это оцениваемый врачами показатель тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Для расчета амплитуды левых лобных альфа-колебаний преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам.
Исходный уровень, контрольный визит через две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Foundation of Hope, North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования ТАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться