Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkmechanismus von tACS zur Behandlung von MDD (GLADIATOR2)

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkmechanismus der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Verwendung einer bestimmten Art von nicht-invasiver Hirnstimulation, die als transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bekannt ist, um ihre Auswirkungen auf die Gehirnaktivität (gemessen mit EEG) und die Stimmung bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bestimmen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das für die nicht-invasive Hirnstimulation verwendete Gerät befindet sich in der Erprobungsphase und wurde von der FDA nicht zugelassen, obwohl es von der FDA als Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) bezeichnet wurde. Die Hälfte der Teilnehmer erhält tACS und die andere Hälfte eine Scheinstimulation, ein inaktives Kontrollverfahren nur zu Vergleichszwecken. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst bis zu acht Termine, die jeweils zwischen 30 Minuten und vier Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen dauern. Bei den ersten beiden Terminen handelt es sich um Remote-Interviews zur Feststellung der Eignung. Wenn sich die Probanden qualifizieren, werden die nächsten fünf Termine als aufeinanderfolgende Stimulationssitzungen im Carolina Center for Neurostimulation im Vilcom-Büro angesetzt. Der Nachsorgetermin findet zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen in unserem Zentrum statt. Wir schätzen die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Studienteilnahme benötigt wird, auf etwa 17 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose von MDD; unipolar, nicht psychotisch
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) Punktzahl >8
  • Niedriges Suizidrisiko, bestimmt durch eine Punktzahl von <3 beim Suicide Item auf dem HDRS-17 und basierend auf zusätzlichen Informationen aus dem C-SSRS (keine Absicht)
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Alkoholkonsumstörung (AUD) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (ohne Tabak) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Aktuelle Achse-I-Stimmung oder andere psychotische Störung als schwere depressive Störung
  • Lebenslange komorbide psychiatrische bipolare oder psychotische Störung
  • Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Zwangsstörung (lebenslang)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS, derzeit in Behandlung)
  • Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Antiepileptika
  • Antidepressiva, die weniger als 4 Wochen eingenommen wurden (d. h. kürzlich begonnen)
  • Neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit und ECT-induzierte Anfälle), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma.
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte; komorbider neurologischer Zustand (d.h. Anfallsleiden, Hirntumor)
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die eine nachfolgende kognitive Rehabilitation erforderte oder kognitive Folgeerscheinungen verursachte.
  • Vorherige Gehirnoperation und/oder Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei bestehender Empfängnisbereitschaft, fehlende Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während der Studienteilnahme
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alpha Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS).
10 Hz tACS mit einer Null-zu-Spitzen-Amplitude von 1 mA für 40 Minuten.
Gerät: tACS
XCSITE100
Schein-Komparator: Scheinstimulation
20 Sekunden Hochfahren, 40 Sekunden 10-Hz-tACS mit einer Null-zu-Spitzen-Amplitude von 1 mA und 20 Sekunden Herunterfahren für insgesamt 80 Sekunden Stimulation.
Gerät: Schein-tACS
XCSITE100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen, gemessen während EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand von der Grundlinie bis zum Tag 5 der Stimulation.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Die Fourier-Transformation wird auf 2-Sekunden-Epochen von Ruhezustands-EEG-Daten angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt. Die Differenz zwischen der Basislinienaufzeichnung am ersten Tag der Stimulation wird mit der Aufzeichnung am fünften Tag der Intervention vor der Stimulation verglichen.
Ausgangslage, Tag 5
Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen, gemessen während EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand von der Grundlinie bis zur zweiwöchigen Nachbeobachtung der Stimulation.
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch
Die Fourier-Transformation wird auf 2-Sekunden-Epochen von Ruhezustands-EEG-Daten angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt. Die Differenz zwischen der Baseline-Aufzeichnung am ersten Tag der Stimulation wird mit der Aufzeichnung bei der zweiwöchigen Nachsorge nach der Intervention verglichen.
Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen von der Grundlinie bis zum Tag 5 der Intervention und Änderungen der Depressionssymptome.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Der Korrelationskoeffizient (r) wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Beziehung zwischen der Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von der Grundlinie bis zum Tag 5 und der zweiwöchigen Nachuntersuchung und der Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen vorher besteht Stimulation zu Beginn und Tag 5 der Stimulation. Der HDRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Um die Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu berechnen, wird die Fourier-Transformation auf 2-Sekunden-Epochen von Ruhezustands-EEG-Daten angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt.
Ausgangslage, Tag 5
Korrelation zwischen Änderungen der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen von der Grundlinie bis zur zweiwöchigen Nachuntersuchung und Depressionssymptomen.
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch
Der Korrelationskoeffizient (r) wird verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Beziehung zwischen der Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von der Grundlinie, Tag 5 bis zur zweiwöchigen Nachuntersuchung und der Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen gibt Stimulation zu Beginn und Tag 5 der Stimulation. Der HDRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Um die Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu berechnen, wird die Fourier-Transformation auf 2-Sekunden-Epochen von Ruhezustands-EEG-Daten angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt.
Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch
Korrelation zwischen Änderungen der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen und Änderungen der Depressionssymptome von der Grundlinie bis zur zweiwöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch
Der Korrelationskoeffizient (r) wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Beziehung zwischen der Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von der Grundlinie bis zum Tag 5 und der zweiwöchigen Nachuntersuchung und der Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen vor der Stimulation besteht zu Studienbeginn und zweiwöchiger Nachbeobachtung. Der HDRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Um die Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu berechnen, wird die Fourier-Transformation auf 2-Sekunden-Epochen von Ruhezustands-EEG-Daten angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt.
Baseline, zweiwöchiger Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur tACS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren