Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismo de acción de tACS para el tratamiento de MDD (GLADIATOR2)

27 de agosto de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mecanismo de acción para la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD)

El propósito de este estudio de investigación es utilizar un tipo específico de estimulación cerebral no invasiva conocida como estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para determinar sus efectos sobre la actividad cerebral (medida con EEG) y el estado de ánimo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo utilizado para la estimulación cerebral no invasiva está en fase de investigación y no ha sido aprobado por la FDA, aunque la FDA lo ha designado como un dispositivo de estudio de riesgo no significativo (NSR). La mitad de los participantes recibirá tACS y la otra mitad recibirá estimulación simulada, un procedimiento de control inactivo solo para uso comparativo. La participación en este estudio incluye hasta ocho citas, cada una con una duración de 30 minutos a cuatro horas en el transcurso de 3 semanas. Las dos primeras citas serán entrevistas remotas para determinar la elegibilidad. Si los sujetos califican, las próximas cinco citas se programarán como sesiones de estimulación consecutivas en el Centro de Neuroestimulación de Carolina en la oficina de Vilcom. La cita de seguimiento será en nuestro centro dos semanas después de la finalización de las sesiones de estimulación. Calculamos que el tiempo total necesario para completar la participación en el estudio es de unas 17 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-70 años
  • DSM-IV diagnóstico de TDM; unipolar, no psicótico
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRDS-17) > 8
  • Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por una puntuación de <3 en el ítem Suicidio en la HDRS-17 y según información adicional de la C-SSRS (sin intención)
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de alcohol (AUD) moderado o grave en los últimos 12 meses.
  • Diagnóstico DSM-V de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (excluyendo el tabaco) en los últimos 12 meses.
  • Estado de ánimo actual del eje I o trastorno psicótico distinto del trastorno depresivo mayor
  • Trastorno psiquiátrico bipolar o psicótico comórbido de por vida
  • Trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (de por vida)
  • Trastorno de estrés postraumático (PTSD, actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, actualmente en tratamiento)
  • Uso actual de benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos
  • Fármacos antidepresivos tomados durante menos de 4 semanas (es decir, iniciados recientemente)
  • Trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por TEC), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral.
  • Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio; afección neurológica comórbida (es decir, trastorno convulsivo, tumor cerebral)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requirió rehabilitación cognitiva posterior, o que provoque secuelas cognitivas.
  • Cirugía cerebral previa y/o cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas
  • Embarazo o lactancia actual. Si existe la capacidad de quedar embarazada, falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación en el estudio
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación de corriente alterna transcraneal alfa (tACS).
TACS de 10 Hz con una amplitud de cero a pico de 1 mA durante 40 minutos.
Dispositivo: TAC
XCSITE100
Comparador falso: Estimulación simulada
20 segundos de rampa ascendente, 40 segundos de tACS de 10 Hz con una amplitud de cero a pico de 1 mA y 20 segundos de rampa descendente para un total de 80 segundos de estimulación.
Dispositivo: TAC falso
XCSITE100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas medidas durante los registros de EEG en estado de reposo desde el inicio hasta el día 5 de estimulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
La transformada de Fourier se aplica a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos. La diferencia entre el registro inicial del primer día de estimulación se compara con el registro del quinto día de la intervención antes de la estimulación.
Línea de base, día 5
Cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas medidas durante los registros de EEG en estado de reposo desde el inicio hasta el seguimiento de la estimulación a las dos semanas.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial de dos semanas
La transformada de Fourier se aplica a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos. La diferencia entre el registro inicial del primer día de estimulación se compara con el registro del seguimiento de dos semanas después de la intervención.
Visita de seguimiento inicial de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas desde el inicio hasta el día 5 de intervención y los cambios en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5
El coeficiente de correlación (r) se utilizará para determinar si existe una relación entre el cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio hasta el día 5 y el seguimiento de dos semanas y el cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontal izquierda antes estimulación al inicio y el día 5 de estimulación. La HDRS es una medida de la gravedad de la depresión calificada por un médico, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Para calcular la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas, se aplica la transformada de Fourier a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos.
Línea de base, día 5
Correlación entre los cambios en la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas y los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial de dos semanas
El coeficiente de correlación (r) se utilizará para determinar si existe una relación entre el cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio, el día 5 y hasta el seguimiento de dos semanas y el cambio en la amplitud de las oscilaciones alfa frontal izquierda antes estimulación al inicio y el día 5 de estimulación. La HDRS es una medida de la gravedad de la depresión calificada por un médico, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Para calcular la amplitud de las oscilaciones alfa frontales izquierdas, se aplica la transformada de Fourier a épocas de 2 segundos de datos de EEG en estado de reposo y se promedia entre épocas. La amplitud de las oscilaciones alfa se calcula y se promedia entre los electrodos frontales izquierdos.
Visita de seguimiento inicial de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 9 a 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre TAC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir