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Meccanismo d'azione di tACS per il trattamento della MDD (GLADIATOR2)

6 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismo d'azione per la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare un tipo specifico di stimolazione cerebrale non invasiva nota come stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per determinare i suoi effetti sull'attività cerebrale (misurata con EEG) e sull'umore in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo utilizzato per la stimolazione cerebrale non invasiva è sperimentale e non è stato approvato dalla FDA, sebbene sia stato designato come dispositivo di studio a rischio non significativo (NSR) dalla FDA. La metà dei partecipanti riceverà tACS e metà riceverà stimolazione fittizia, una procedura di controllo inattiva solo per uso di confronto. La partecipazione a questo studio prevede fino a otto appuntamenti, ciascuno della durata da 30 minuti a quattro ore nel corso di 3 settimane. I primi due appuntamenti saranno colloqui a distanza per determinare l'idoneità. Se i soggetti si qualificano, i prossimi cinque appuntamenti saranno programmati come sessioni di stimolazione consecutive nel Carolina Center for Neurostimulation presso l'ufficio Vilcom. L'appuntamento di follow-up sarà nel nostro centro due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione. Stimiamo che il tempo totale necessario per completare la partecipazione allo studio sia di circa 17 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • diagnosi DSM-IV di MDD; unipolare, non psicotico
  • Punteggio Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) >8
  • Basso rischio di suicidio come determinato da un punteggio di <3 sull'elemento del suicidio sull'HDRS-17 e sulla base di informazioni aggiuntive dal C-SSRS (nessuna intenzione)
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-V di disturbo da uso di alcol moderato o grave (AUD) negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi DSM-V di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (escluso il tabacco) negli ultimi 12 mesi.
  • Attuale asse I dell'umore o disturbo psicotico diverso dal disturbo depressivo maggiore
  • Disturbo psichiatrico bipolare o psicotico in comorbilità permanente
  • Disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (per tutta la vita)
  • Disturbo da stress post-traumatico (PTSD, in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, attualmente in trattamento)
  • Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici
  • Farmaci antidepressivi assunti per meno di 4 settimane (vale a dire, iniziati di recente)
  • Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da ECT), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale.
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio; condizione neurologica comorbile (es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto la successiva riabilitazione cognitiva o che ha causato sequele cognitive.
  • Precedente intervento chirurgico al cervello e/o qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Gravidanza o allattamento in corso. Se esiste la possibilità di rimanere incinta, riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alfa Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
10 Hz tACS con un'ampiezza da zero a picco di 1 mA per 40 minuti.
Dispositivo: tACS
XCSITE100
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
20 secondi di accelerazione, 40 secondi di tACS a 10 Hz con ampiezza da zero a picco di 1 mA e 20 secondi di decelerazione per un totale di 80 secondi di stimolazione.
Dispositivo: Finto tACS
XCSITE100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre misurate durante le registrazioni EEG a riposo dal basale al giorno 5 di stimolazione.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri. La differenza tra la registrazione di base del primo giorno di stimolazione viene confrontata con la registrazione del quinto giorno dell'intervento prima della stimolazione.
Linea di base, giorno 5
Variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre misurate durante le registrazioni EEG a riposo dal basale al follow-up di due settimane della stimolazione.
Lasso di tempo: Baseline, visita di follow-up di due settimane
La trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri. La differenza tra la registrazione di base del primo giorno di stimolazione viene confrontata con la registrazione del follow-up di due settimane dopo l'intervento.
Baseline, visita di follow-up di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nell'ampiezza delle oscillazioni dell'alfa frontale sinistro dal basale al giorno 5 dell'intervento e i cambiamenti nei sintomi della depressione.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Il coefficiente di correlazione (r) verrà utilizzato per determinare se esiste una relazione tra il cambiamento nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) dal basale al giorno 5 e il follow-up di due settimane e il cambiamento nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre prima stimolazione al basale e al giorno 5 della stimolazione. L'HDRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Per calcolare l'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre, la trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG allo stato di riposo e calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri.
Linea di base, giorno 5
Correlazione tra i cambiamenti nell'ampiezza delle oscillazioni dell'alfa frontale sinistro dal basale al follow-up di due settimane e i sintomi della depressione.
Lasso di tempo: Baseline, visita di follow-up di due settimane
Il coefficiente di correlazione (r) verrà utilizzato per determinare se esiste una relazione tra il cambiamento nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) rispetto al basale, al giorno 5 e al follow-up di due settimane e il cambiamento nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre prima stimolazione al basale e al giorno 5 della stimolazione. L'HDRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Per calcolare l'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre, la trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG allo stato di riposo e calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri.
Baseline, visita di follow-up di due settimane
Correlazione tra i cambiamenti nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali di sinistra e i cambiamenti nei sintomi della depressione dal basale al follow-up di due settimane
Lasso di tempo: Baseline, visita di follow-up di due settimane
Il coefficiente di correlazione (r) verrà utilizzato per determinare se esiste una relazione tra il cambiamento nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) dal basale al giorno 5 e il follow-up di due settimane e il cambiamento nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre prima della stimolazione al basale e al follow-up a due settimane. L'HDRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Per calcolare l'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre, la trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG allo stato di riposo e calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri.
Baseline, visita di follow-up di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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