Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for tACS for behandling av MDD (GLADIATOR2)

27. august 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningsmekanisme for transkraniell vekselstrøm (tACS) stimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne forskningsstudien er å bruke en spesifikk type ikke-invasiv hjernestimulering kjent som transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å bestemme dens effekt på hjerneaktivitet (målt med EEG) og humør hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten som brukes til ikke-invasiv hjernestimulering er undersøkende og har ikke blitt godkjent av FDA, selv om den har blitt utpekt som en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR) av FDA. Halvparten av deltakerne vil motta tACS og halvparten vil motta falsk stimulering, en inaktiv kontrollprosedyre kun for sammenligningsbruk. Deltakelse i denne studien inkluderer opptil åtte avtaler, hver av dem varer fra 30 minutter til fire timer i løpet av 3 uker. De to første avtalene vil være fjernintervjuer for å avgjøre kvalifisering. Hvis fagene kvalifiserer, vil de neste fem avtalene bli planlagt som påfølgende stimuleringsøkter i Carolina Center for Neurostimulering på Vilcom-kontoret. Oppfølgingstime vil være i vårt senter to uker etter avsluttet stimuleringsøktene. Vi anslår den totale tiden som trengs for å fullføre studiedeltakelsen til å være ca 17 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DSM-IV diagnose av MDD; unipolar, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt av en score på <3 på selvmordselementet på HDRS-17 og basert på tilleggsinformasjon fra C-SSRS (ingen hensikt)
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnose av moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i løpet av de siste 12 månedene.
  • DSM-V diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Nåværende akse I humør, eller psykotisk lidelse annet enn alvorlig depressiv lidelse
  • Livstid komorbid psykiatrisk bipolar eller psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • Tvangslidelse (livstid)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD, nåværende eller innen de siste 6 månedene)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD, under behandling)
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressiva tatt i mindre enn 4 uker (dvs. nylig startet)
  • Nevrologiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen og ECT-induserte anfall), demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen; komorbid nevrologisk tilstand (dvs. anfallsforstyrrelse, hjernesvulst)
  • Historie med traumatisk hjerneskade som krevde påfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsake kognitive følgetilstander.
  • Tidligere hjernekirurgi og/eller hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Nåværende graviditet eller amming. Hvis evnen til å bli gravid eksisterer, manglende vilje til å bruke passende prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alfa Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en null-til-topp amplitude på 1 mA i 40 minutter.
Enhet: tACS
XCSITE100
Sham-komparator: Sham stimulering
20 sekunder med oppramping, 40 sekunder med 10 Hz tACS med null-til-topp amplitude på 1 mA, og 20 sekunder med nedramping for totalt 80 sekunders stimulering.
Enhet: Sham tACS
XCSITE100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner målt under EEG-registreringer i hviletilstand fra baseline til dag 5 av stimulering.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Fourier-transformasjon brukes på epoker på 2 sekunder med EEG-data i hviletilstand og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder. Forskjellen mellom baseline-registreringen på den første stimuleringsdagen sammenlignes med registreringen på den femte dagen av intervensjonen før stimuleringen.
Grunnlinje, dag 5
Endring i amplitude av venstre frontale alfaoscillasjoner målt under EEG-registreringer i hviletilstand fra baseline til to ukers oppfølging av stimulering.
Tidsramme: Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk
Fourier-transformasjon brukes på epoker på 2 sekunder med EEG-data i hviletilstand og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder. Forskjellen mellom baseline-registreringen på første stimuleringsdag sammenlignes med registreringen på to ukers oppfølging etter intervensjon.
Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i amplitude av venstre frontale alfasvingninger fra baseline til dag 5 av intervensjon og endringer i symptomer på depresjon.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Korrelasjonskoeffisient (r) vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom endringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-skåre fra baseline til dag 5 og to ukers oppfølging og endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner før stimulering ved baseline og dag 5 av stimulering. HDRS er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. For å beregne amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner, brukes Fourier-transformasjon på 2 sekunders epoker med hviletilstands EEG-data og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder.
Grunnlinje, dag 5
Korrelasjon mellom endringer i amplitude av venstre frontale alfasvingninger fra baseline til to ukers oppfølging og depresjonssymptomer.
Tidsramme: Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk
Korrelasjonskoeffisient (r) vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom endringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skårer fra baseline, dag 5 og til to-ukers oppfølging og endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner før stimulering ved baseline og dag 5 av stimulering. HDRS er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. For å beregne amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner, brukes Fourier-transformasjon på 2 sekunders epoker med hviletilstands EEG-data og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder.
Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere