Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanisme van tACS voor de behandeling van MDD (GLADIATOR2)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Werkingsmechanisme voor transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

Het doel van dit onderzoek is om een ​​specifiek type niet-invasieve hersenstimulatie, bekend als transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), te gebruiken om de effecten ervan op de hersenactiviteit (gemeten met EEG) en stemming te bepalen bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat dat wordt gebruikt voor niet-invasieve hersenstimulatie is een onderzoek en is niet goedgekeurd door de FDA, hoewel het door de FDA is aangemerkt als een niet-significant risico (NSR) apparaatonderzoek. De helft van de deelnemers krijgt tACS en de andere helft krijgt schijnstimulatie, een inactieve controleprocedure die alleen ter vergelijking wordt gebruikt. Deelname aan dit onderzoek omvat maximaal acht afspraken, elk met een duur van 30 minuten tot vier uur in de loop van 3 weken. De eerste twee afspraken zijn interviews op afstand om te bepalen of u in aanmerking komt. Als de proefpersonen in aanmerking komen, worden de volgende vijf afspraken gepland als opeenvolgende stimulatiesessies in het Carolina Center for Neurostimulation op het Vilcom-kantoor. Twee weken na afloop van de stimulatiesessies vindt de vervolgafspraak in ons centrum plaats. We schatten de totale tijd die nodig is om deelname aan het onderzoek af te ronden op ongeveer 17 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • DSM-IV-diagnose van MDD; unipolair, niet-psychotisch
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Laag zelfmoordrisico zoals bepaald door een score van <3 op het item Zelfmoord op de HDRS-17 en op basis van aanvullende informatie van de C-SSRS (geen intentie)
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-V-diagnose van matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de afgelopen 12 maanden.
  • DSM-V-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (exclusief tabak) in de afgelopen 12 maanden.
  • Huidige as I stemming of andere psychotische stoornis dan depressieve stoornis
  • Levenslange comorbide psychiatrische bipolaire of psychotische stoornis
  • Eetstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden)
  • Obsessief-compulsieve stoornis (levenslang)
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS, actueel of in de afgelopen 6 maanden)
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD, momenteel in behandeling)
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepines of anti-epileptica
  • Antidepressiva die minder dan 4 weken zijn ingenomen (d.w.z. recentelijk gestart)
  • Neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en door ECT geïnduceerde toevallen), dementie, voorgeschiedenis van beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma.
  • Medische of neurologische aandoening (instabiele hartziekte, aids, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis) of behandeling van een medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren; comorbide neurologische aandoening (d.w.z. epileptische stoornis, hersentumor)
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat daaropvolgende cognitieve revalidatie vereiste of cognitieve gevolgen veroorzaakte.
  • Eerdere hersenoperaties en/of hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding. Als de mogelijkheid bestaat om zwanger te worden, onwil om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alpha Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS).
10 Hz tACS met een nul-tot-piek amplitude van 1 mA gedurende 40 minuten.
Apparaat: tACS
XCSITE100
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
20 seconden ramp-up, 40 seconden 10 Hz tACS met nul-naar-piek amplitude van 1 mA en 20 seconden ramp-down voor een totaal van 80 seconden stimulatie.
Apparaat: Sham tACS
XCSITE100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de amplitude van linker frontale alfa-oscillaties gemeten tijdens EEG-opnamen in rusttoestand vanaf de basislijn tot dag 5 van stimulatie.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Fourier-transformatie wordt toegepast op tijdvakken van 2 seconden van EEG-gegevens in rusttoestand en gemiddeld over tijdvakken. De amplitude van alfa-oscillaties wordt berekend en gemiddeld over de linker frontale elektroden. Het verschil tussen de basisregistratie op de eerste dag van de stimulatie wordt vergeleken met de registratie op de vijfde dag van de interventie voorafgaand aan de stimulatie.
Basislijn, dag 5
Verandering in de amplitude van linker frontale alfa-oscillaties gemeten tijdens EEG-opnamen in rusttoestand, van basislijn tot twee weken durende follow-up van stimulatie.
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek van twee weken
Fourier-transformatie wordt toegepast op tijdvakken van 2 seconden van EEG-gegevens in rusttoestand en gemiddeld over tijdvakken. De amplitude van alfa-oscillaties wordt berekend en gemiddeld over de linker frontale elektroden. Het verschil tussen de nulmeting op de eerste dag van de stimulatie wordt vergeleken met de opname tijdens de follow-up twee weken na de interventie.
Basislijn, vervolgbezoek van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in de amplitude van linksfrontale alfa-oscillaties vanaf de basislijn tot dag 5 van de interventie en veranderingen in symptomen van depressie.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
Correlatiecoëfficiënt (r) zal worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen de verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-scores vanaf de basislijn tot dag 5 en de twee weken durende follow-up en verandering in de amplitude van de linker frontale alfa-oscillaties daarvoor. stimulatie bij aanvang en op dag 5 van de stimulatie. De HDRS is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressie, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Om de amplitude van de linker frontale alfa-oscillaties te berekenen, wordt een Fourier-transformatie toegepast op tijdperken van 2 seconden aan EEG-gegevens in rusttoestand en gemiddeld over de tijdperken. De amplitude van alfa-oscillaties wordt berekend en gemiddeld over de linker frontale elektroden.
Basislijn, dag 5
Correlatie tussen veranderingen in de amplitude van linksfrontale alfa-oscillaties vanaf de basislijn tot follow-up van twee weken en depressiesymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek van twee weken
Correlatiecoëfficiënt (r) zal worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen de verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-scores vanaf baseline, dag 5 en tot twee weken durende follow-up en verandering in de amplitude van de linker frontale alfa-oscillaties daarvoor. stimulatie bij aanvang en op dag 5 van de stimulatie. De HDRS is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressie, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Om de amplitude van de linker frontale alfa-oscillaties te berekenen, wordt een Fourier-transformatie toegepast op tijdperken van 2 seconden aan EEG-gegevens in rusttoestand en gemiddeld over de tijdperken. De amplitude van alfa-oscillaties wordt berekend en gemiddeld over de linker frontale elektroden.
Basislijn, vervolgbezoek van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren